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資料No.2~2-1_日本薬局方の参考情報の改正(案)について (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》
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参考情報

1

少なくとも,はかり(天秤)の最大秤量値の5%付近に対する精

確認事項

特性

求め方

2

密さと,最大秤量値付近(又は使用範囲の最大値付近)に対す

3

る正確さ(真度)を確認する目的で,繰返し性(併行精度)の要件

4

と,感度誤差(正確さ(真度))の要件を実施することが求められ

5

ている.なお,繰返し性(併行精度)の確認には,質量変化の

直線性

る質量値と表示値の 点)の3 ~ 6点に分割された各点

6

ない分銅を使用し,正確さ(真度)の確認には国際単位系(SI)ト

誤差

偏差

7

レーサブルな校正証明書付きの分銅を使用する.正確さ(真

8

度)の要件を満たさない場合には,そのはかり(天秤)について

9

不確かさ3)の値が得られるトレーサビリティが確保された校正

10

を行う必要性が生じる.

11

参考資料

12

1)

13
14
15
16
17

A

and

除した値
0.05%以下

の分銅の質量値と表示値の偏差
の最大値

計量皿の中心から偏 中心と計量皿の四方へ分銅を置 0.05%以下
心した位置で秤量し いた際の分銅の質量値と表示値
偏置誤差 た際の質量値と表示 の偏差の最大値.その際,分銅
は最大秤量値の30%以上の質量
値であること.
同じ条件(手順,測定 100 mg以上で,最大秤量値の

Fritsch.

繰返し性

K,

Pharmaceutical

ISO/IEC Guide 98-3: 2008, 測定の不確かさ-第3部:測定
における不確かさの表現の手引(GUM:1995).

はかり(天秤)の校正,点検と分銅〈G1-7-182〉

0.10%以下

者,場所など)及び短 5%程度の質量値である分銅を
時間で同一試料を繰 10回以上のせ降ろすことにより
返しはかり取った際 得られた表示値の標準偏差から
の,表示値のまとま 計算する.

Engineering 29(6), 46-58 (2009).
3)

と表示値の差を分銅の質量値で

仕様範囲全体におけ 仕様範囲(ゼロ点から最大秤量

値の偏差

18
19

感度誤差 値の偏差

ISO/IEC Guide 99: 2007, 国際計量計測用語-基本及び
Reichmuth.

合否判定基準

分銅の質量値と表示 最大秤量値付近の分銅の質量値 0.05%以下

一般概念並びに関連用語(VIM).
2)

5 .

り度合い

51

なお,取引証明に使用するはかり(天秤)のうち特定計量器の

52

検定及び検査に使用する基準分銅は,基準分銅の検査において,

53

校正結果の値付け及び不確かさを含めた結果の評価を実施して

54

いない点で,国際単位系(SI)トレーサブルな分銅ではなく,局

55

方で使用するはかり(天秤)の正確さ(真度)の確認には使用でき

20

使用するはかり(天秤)が要求される性能を満たすことを評価

56

ない.

21

するための定期的な(機器導入据付時を含む)校正では,国際単

57

参考資料

22

位系(SI)へのトレーサビリティを確保することを目的として,

58

1)

23

質量の標準として使用する分銅と測定機器として用いるはかり

59

24

(天秤)について,不確かさが付随した校正結果の取得が必要と

60

25

なる.校正結果の妥当性の確保のためには,校正が国際的技術

26

ガイドライン(ISO/IEC 17025など)に準じて行われていること

27

が必要で,それに伴い適正に文書化された校正証明書を取得す

28

ることまでが推奨される.

61
62

国 際 勧 告 OIML R111-1:2004; 日 本 規 格 協 会 , JIS B
7609:2008,分銅

はかり(天秤)の設置環境,基本的な取扱い方
法と秤量時の留意点〈G1-8-182〉

29

分銅は日本産業規格(JIS B 7609)1)に準拠して,はかり(天秤)

63

はかり取る質量は通常,最小計量値より大きい質量を目安と

30

の要求を満たす公称値や精度等級を有するものを選択する.合

64

し,はかり取りを行う前に,秤量に使用する器具類の準備及び

31

否判定基準によっては,点検用分銅の公称値のみを使用すれば

65

整理整頓(清掃)を行い,はかり(天秤)の感度調整を行う.以下

32

十分な場合があるが,点検用分銅の公称値のみを使用する場合,

66

に,はかり(天秤)の設置環境,基本的な取扱い方法及び秤量時

33

分銅の表示量と精度等級で決定される最大許容誤差がはかり

67

の留意点を記す.

34

(天秤)の正確さ(真度)の合否判定基準の3分の1を超えてはなら

68

1.

35

ない.又は点検用分銅の協定質量値(温度20℃における分銅の

69

はかり(天秤)は広すぎない部屋で,振動源,通風箇所,室内

36

密度を8000 kg/m3,空気の密度を1.2 kg/m3とみなした場合の

70

電灯の放射熱及び直射日光を受ける壁面を避けた,常時,周囲

37

質量値)を考慮する場合,その校正の拡張不確かさは合否判定

71

の環境が変化しない場所に設置することが望ましい.また,振

38

基準の3分の1を超えてはならない.点検に複数の分銅を使用

72

動の影響が小さいとされる部屋の隅又は大きな柱の傍で使用す

する場合,分銅の校正の不確かさを総和する必要があり,その

73

ることが理想的であり,はかり(天秤)が据付けされる計量台(除

40

合計が合否判定基準の3分の1を超えてはならない.なお,偏

74

振台,防振台など)はそれ自身に十分な質量があり,計量台へ

41

置や繰返し性の点検では,校正された分銅の使用は任意である

75

重量物などの負荷を加えても上下のひずみがなく堅ろうで,磁

42

が,点検中に分銅の質量が変化しないことを確実にすること.

76

性及び帯電性に配慮されていることが望ましい.特に,読取り

外部分銅を使用した点検は,はかり(天秤)が要求仕様を満た

77

限度桁が0.1 mg以下のはかり(天秤)は,ヒトの感覚では感じる

44

していることを確実にする.はかり(天秤)の点検は個々の標準

78

ことができない微振動の試料自身への伝搬や,微振動にはかり

45

操作手順に基づいて行われ,点検の頻度及び間隔は,試験法や

79

(天秤)の計量センサーが反応することで,表示値に不安定性を

46

秤量に伴うリスクによって異なる.内部分銅を使用した自動又

80

起こすため,設置又は移設する際には注意を払うことが必要と

47

は手動で操作される感度誤差の調整は,外部分銅を使用した点

81

なる.保全管理の面においても,はかり(天秤)の機器部品の劣

検を部分的に置き換えることができる.

82

化を避けるため,結露の要因となる急激な温度変化がない環境

83

が必要となる.また,電子機器であるはかり(天秤)の設置環境

84

は温度5 ~ 40℃,かつ相対湿度20 ~ 80%,静電気などの影

85

響を考慮する場合は相対湿度45%以上が望ましい.

39

43

48
49
50

以下の表にはかり(天秤)に関して,機器特性ごとの確認事項,
求め方及び合否判定基準を示す.

はかり(天秤)の設置環境