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資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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参考情報 29
Gentiana manshurica Kitagawa
＝Gentiana manshurica Kitag.
Gentiana triflora Pallas
＝Gentiana triflora Pall.
エゾリンドウ Gentiana triflora Pall. var. japonica Hara
Alpinia officinarum Hance
リョウキョウ
レンギョウ Forsythia suspensa Vahl
＝Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl
レンギョウ
レンニク
ロジン
ロートコン
ローヤルゼリー
ハス Nelumbo nucifera Gaertner
＝Nelumbo nucifera Gaertn.
Pinus 属諸種植物
ハシリドコロ Scopolia japonica Maximowicz
＝Scopolia japonica Maxim.
Scopolia carniolica Jacquin
＝Scopolia carniolica Jacq.
Scopolia parviflora Nakai
＝Scopolia parviflora (Dunn) Nakai
ヨーロッパミツバチ Apis mellifera Linné
＝Apis mellifera L.
トウヨウミツバチ Apis cerana Fabricius
Zingiberaceae
Zingiberaceae
Oleaceae
Oleaceae
Nymphaeaceae
Nelumbonaceae
Pinaceae
Pinaceae#
Solanaceae
Solanaceae
Apidae
Apidae#
1
1) 米倉浩司，新維管束植物分類表，北隆館，東京，2019, ISBN 978-4-8326-1008-8.
2
2) Global Biodiversity Information Facility, https://www.gbif.org. (Accessed April 15, 2022).
3
3) 寺林進ら，医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，41，407-418 (2010)．
4
4) 基原植物に「その他同属植物」などが含まれる場合は，学名の表記はないが本表に記載している．
5
5) 高野昭人ら，医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，52, 291-302 (2021).
6
6) APG IV の対象外である裸子植物，藻類，真菌類及び動物には，#印を付している．
.
7
8
参考情報
9
トグラフィー
G5.
生薬関連
生薬及び生薬製剤の薄層クロマ
を次のように改める．
34
一般的に標準品，被検成分の試薬，試薬としての生薬又は各条
35
品を標準物質として使用するが，多成分系の試料溶液において
36
は，被検成分が単一のスポットとして認められ，特徴的な蛍光
37
や発色などを示し，明瞭に確認することが可能な場合は，標準
38
物質を使用せず，スポットの色調及びRf値で判定する試験法を
設定することもできる．また，生薬及び生薬製剤は天産物由来
10
生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー
39
11
〈G5-3-182〉
40
であるため，成分パターンが複雑であることから，薄層クロマ
41
トグラフィー〈2.03〉に分光学的測定法(紫外可視吸光度測定法
生薬及び生薬を主たる原料とする製剤(生薬製剤)の薄層クロ
42
〈2.24〉，核磁気共鳴スペクトル測定法〈2.21〉など)や質量分析
13
マトグラフィーは，生薬及び漢方処方エキスに配合される生薬
43
法 〈2.62〉 を組み合わせることで，確認又は純度試験の更なる
14
の特徴的な成分又は成分群の含有の有無を確認することなどに
44
信頼性向上が期待できる．
15
用いられる．本参考情報では，生薬及び生薬製剤について薄層
45
４．確認試験の試験条件の変更に関する留意事項
16
クロマトグラフィーの試験を実施する際に，薄層クロマトグラ
46
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．また，標準物
17
フィー〈2.03〉を補完する事項を以下に記載する．
47
質を規定しない試験法が設定されている場合であっても，標準
18
１．器具及び装置
12
48
物質を用いて色調及びRf値の一致により確認する方法へ変更す
19
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．ただし，薄層
49
ることができる．
20
板については，多成分系である生薬及び生薬製剤においては，
50
５．用語
より精密な成分分離を要求されることがあるため，一般試験法
51
21
クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義を準用する．
22
〈9.42〉 に規定される薄層クロマトグラフィー用担体のシリカ
52
23
ゲルより粒径が小さいクロマトグラフィー用シリカゲル(5 ～
53
薄層クロマトグラフィーで定量を行う際は，自動化された試
24
7 μm)を塗布した高性能薄層板(HPTLC板)を用いることもでき
54
料のスポット装置及びデンシトメトリーなどを用いることによ
25
る．なお，検出装置の光源の適合性の確認は，ランプ，照射シ
55
り定量的に測定することが可能となる．それらの薄層クロマト
26
ステムの仕様を変更した場合，又は，各条に規定される線光源
56
グラフィー用走査装置を用いる際のシステム適合性については，
27
の波長の照射により，規定されるスポットが認められない場合
57
必要に応じ，液体クロマトグラフィー〈2.01〉 のシステム適合
28
等に行う．
58
性の規定を準用する．
29
２．操作方法
30
31
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．
３．確認及び純度の試験
32
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．薄層クロマト
33
グラフィーによる生薬及び生薬製剤の確認及び純度試験には，
６．その他
Gentiana manshurica Kitagawa
＝Gentiana manshurica Kitag.
Gentiana triflora Pallas
＝Gentiana triflora Pall.
エゾリンドウ Gentiana triflora Pall. var. japonica Hara
Alpinia officinarum Hance
リョウキョウ
レンギョウ Forsythia suspensa Vahl
＝Forsythia suspensa (Thunb.) Vahl
レンギョウ
レンニク
ロジン
ロートコン
ローヤルゼリー
ハス Nelumbo nucifera Gaertner
＝Nelumbo nucifera Gaertn.
Pinus 属諸種植物
ハシリドコロ Scopolia japonica Maximowicz
＝Scopolia japonica Maxim.
Scopolia carniolica Jacquin
＝Scopolia carniolica Jacq.
Scopolia parviflora Nakai
＝Scopolia parviflora (Dunn) Nakai
ヨーロッパミツバチ Apis mellifera Linné
＝Apis mellifera L.
トウヨウミツバチ Apis cerana Fabricius
Zingiberaceae
Zingiberaceae
Oleaceae
Oleaceae
Nymphaeaceae
Nelumbonaceae
Pinaceae
Pinaceae#
Solanaceae
Solanaceae
Apidae
Apidae#
1
1) 米倉浩司，新維管束植物分類表，北隆館，東京，2019, ISBN 978-4-8326-1008-8.
2
2) Global Biodiversity Information Facility, https://www.gbif.org. (Accessed April 15, 2022).
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3) 寺林進ら，医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，41，407-418 (2010)．
4
4) 基原植物に「その他同属植物」などが含まれる場合は，学名の表記はないが本表に記載している．
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5) 高野昭人ら，医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，52, 291-302 (2021).
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6) APG IV の対象外である裸子植物，藻類，真菌類及び動物には，#印を付している．
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参考情報
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トグラフィー
G5.
生薬関連
生薬及び生薬製剤の薄層クロマ
を次のように改める．
34
一般的に標準品，被検成分の試薬，試薬としての生薬又は各条
35
品を標準物質として使用するが，多成分系の試料溶液において
36
は，被検成分が単一のスポットとして認められ，特徴的な蛍光
37
や発色などを示し，明瞭に確認することが可能な場合は，標準
38
物質を使用せず，スポットの色調及びRf値で判定する試験法を
設定することもできる．また，生薬及び生薬製剤は天産物由来
10
生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー
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〈G5-3-182〉
40
であるため，成分パターンが複雑であることから，薄層クロマ
41
トグラフィー〈2.03〉に分光学的測定法(紫外可視吸光度測定法
生薬及び生薬を主たる原料とする製剤(生薬製剤)の薄層クロ
42
〈2.24〉，核磁気共鳴スペクトル測定法〈2.21〉など)や質量分析
13
マトグラフィーは，生薬及び漢方処方エキスに配合される生薬
43
法 〈2.62〉 を組み合わせることで，確認又は純度試験の更なる
14
の特徴的な成分又は成分群の含有の有無を確認することなどに
44
信頼性向上が期待できる．
15
用いられる．本参考情報では，生薬及び生薬製剤について薄層
45
４．確認試験の試験条件の変更に関する留意事項
16
クロマトグラフィーの試験を実施する際に，薄層クロマトグラ
46
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．また，標準物
17
フィー〈2.03〉を補完する事項を以下に記載する．
47
質を規定しない試験法が設定されている場合であっても，標準
18
１．器具及び装置
12
48
物質を用いて色調及びRf値の一致により確認する方法へ変更す
19
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．ただし，薄層
49
ることができる．
20
板については，多成分系である生薬及び生薬製剤においては，
50
５．用語
より精密な成分分離を要求されることがあるため，一般試験法
51
21
クロマトグラフィー総論〈2.00〉の定義を準用する．
22
〈9.42〉 に規定される薄層クロマトグラフィー用担体のシリカ
52
23
ゲルより粒径が小さいクロマトグラフィー用シリカゲル(5 ～
53
薄層クロマトグラフィーで定量を行う際は，自動化された試
24
7 μm)を塗布した高性能薄層板(HPTLC板)を用いることもでき
54
料のスポット装置及びデンシトメトリーなどを用いることによ
25
る．なお，検出装置の光源の適合性の確認は，ランプ，照射シ
55
り定量的に測定することが可能となる．それらの薄層クロマト
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ステムの仕様を変更した場合，又は，各条に規定される線光源
56
グラフィー用走査装置を用いる際のシステム適合性については，
27
の波長の照射により，規定されるスポットが認められない場合
57
必要に応じ，液体クロマトグラフィー〈2.01〉 のシステム適合
28
等に行う．
58
性の規定を準用する．
29
２．操作方法
30
31
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．
３．確認及び純度の試験
32
薄層クロマトグラフィー〈2.03〉を準用する．薄層クロマト
33
グラフィーによる生薬及び生薬製剤の確認及び純度試験には，
６．その他