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資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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新
旧
隙)も粒子体積の一部と評価して求められる密度である．
隙)も粒子体積の一部と評価して求められる密度である．
すなわち，粒子密度は測定された体積に依存し，体積の評
すなわち，粒子密度は測定された体積に依存するが，体積
価は測定法に依存する．粒子密度の測定は，日本薬局方で
の評価は測定法に依存する．粒子密度の測定は，日本薬局
は「3.03 粉体の粒子密度測定法」として，ピクノメータ
方では「粉体の粒子密度測定法」として，ピクノメーター
ー法を規定している．
法を規定している．
ピクノメーター法による密度は，気体置換型ピクノメー
ピクノメーター法による密度は，気体置換型ピクノメー
ターを用いて，質量既知の粉体の体積を置換された気体の
ターを用いて，質量既知の粉体の体積を置換された気体の
体積に等しいものと評価することにより求める．ピクノメ
体積に等しいものと評価することにより求める．ピクノメ
ーター法による密度の測定においては，気体の浸入が可能
ーター法による密度の測定においては，気体の浸入が可能
な開孔部のある空隙は粉体の体積とみなされないが，気体
な開孔部のある空隙は粉体の体積とみなされないが，気体
が浸入できない密閉状態にある空隙は粉体の体積の一部
が浸入できない密閉状態にある空隙は粉体の体積の一部
とみなされる．ヘリウムは拡散性が高く，開孔部のあるほ
とみなされる．ヘリウムは拡散性が高く，開孔部のあるほ
とんどの空隙に浸入できるため，粒子密度測定用気体とし
とんどの空隙に浸入できるため，粒子密度測定用気体とし
て推奨される．したがって，細かく粉砕された粉体のピク
て推奨される．したがって，細かく粉砕された粉体のピク
ノメーター法による粒子密度は，一般には結晶密度とあま
ノメーター法による粒子密度は，一般には結晶密度とあま
り違わない．このため，この方法による粒子密度は，非晶
り違わない．このため，この方法による粒子密度は，非晶
質又は部分的に結晶性である試料の真密度の最良の推定
質又は部分的に結晶性である試料の真密度の最良の推定
値とみなされ，製造工程中にある医薬品粉末の製造管理に
値とみなされ，製造工程中にある医薬品粉末の製造管理に
広く役立てることができる．
広く役立てることができる．
かさ密度(Bulk Density)
か さ 密 度 及 び タ ッ プ 密 度 (Bulk Density and Tapped
備考
Density)
粉体のかさ密度は，粒子間の空隙も粉体体積の一部と評
粉体のかさ密度は，粒子間の空隙も粉体体積の一部と評
価して求められる．したがって，かさ密度は粉体の粒子密
価して求められる．したがって，かさ密度は粉体の粒子密
度と粉体層中での粒子の空間配列に依存する．
度と粉体層中での粒子の空間配列に依存する．また，粉体
また，粉体のかさ密度は粉体層の僅かな揺動によって
のかさ密度は粉体層の僅かな揺動によっても，その空間配
も，その空間配列が変化するため，再現性よくかさ密度を
列が変化するため，再現性よくかさ密度を測定することは
測定することは極めて難しい．したがって，かさ密度の測
極めて難しい．したがって，かさ密度の測定値を示す場合，
定値を示す場合，測定条件と共に，どのように測定したか
どのようにして測定したか，その測定条件を明記すること
を明記することが重要である．
が重要である．
日本薬局方では「3.01 かさ密度測定法」を規定してい
る．
A.
疎充塡かさ密度は，ふるいを通してメスシリンダー中
A.
かさ密度は，ふるいを通してメスシリンダー中へ注入
へ注入した質量既知の粉体の体積(疎充塡体積)を測定
した質量既知の粉体の体積(かさ体積)を測定すること
することにより求められる(定質量法)．別に日本薬局
により求められる(定質量法)．別に日本薬局方では，
方では，一定容量(疎充塡体積)の粉体の質量を測定す
一定容量(かさ体積)の粉体の質量を測定することによ
ることにより，疎充塡かさ密度を求める方法(定容量
り，かさ密度を求める方法(定容量法)も規定している．
B.
法)も規定している．
B.
日本薬局方では「かさ密度及びタップ密度測定法」を規
定している．
タップ密度は，粉体試料を入れた測定用メスシリンダ
タップ充塡かさ密度は，粉体を入れたメスシリンダー
ーを機械的にタップすることにより求められる．初期
を機械的にタップすることにより求められる．初期の
のかさ体積を測定した後，メスシリンダーを一定の測
疎充塡体積を測定した後，メスシリンダーを一定の測
定条件(タップ速度及び落下高さ)の下で機械的にタッ
定条件(タップ速度及び落下高さ)で機械的に規定の回
プし，連続する二つの測定間での体積変化が許容範囲
数タップし，連続する2回の測定間で体積変化が許容範
内となるまで測定を繰り返す(定質量法)．別に日本薬
囲内となるまで測定を繰り返す(定質量法)．別に日本
局方では，タップ充塡された一定容量(かさ体積)の粉
薬局方では，タップ充塡された一定容量の粉体の質量
体の質量を測定することにより，タップ密度を求める
を測定することにより，タップ充塡かさ密度を求める
方法(定容量法)も規定している．
方法(定容量法)も規定している．
G2．粉体の流動性〈G2-3-182〉
新
粉体の流動性〈G2-3-182〉
旧
粉体の流動性〈G2-3-171〉
備考
日米欧三薬局
方で改正が合
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
ある．
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
意された内容
を反映し、か
ある．
4
旧
隙)も粒子体積の一部と評価して求められる密度である．
隙)も粒子体積の一部と評価して求められる密度である．
すなわち，粒子密度は測定された体積に依存し，体積の評
すなわち，粒子密度は測定された体積に依存するが，体積
価は測定法に依存する．粒子密度の測定は，日本薬局方で
の評価は測定法に依存する．粒子密度の測定は，日本薬局
は「3.03 粉体の粒子密度測定法」として，ピクノメータ
方では「粉体の粒子密度測定法」として，ピクノメーター
ー法を規定している．
法を規定している．
ピクノメーター法による密度は，気体置換型ピクノメー
ピクノメーター法による密度は，気体置換型ピクノメー
ターを用いて，質量既知の粉体の体積を置換された気体の
ターを用いて，質量既知の粉体の体積を置換された気体の
体積に等しいものと評価することにより求める．ピクノメ
体積に等しいものと評価することにより求める．ピクノメ
ーター法による密度の測定においては，気体の浸入が可能
ーター法による密度の測定においては，気体の浸入が可能
な開孔部のある空隙は粉体の体積とみなされないが，気体
な開孔部のある空隙は粉体の体積とみなされないが，気体
が浸入できない密閉状態にある空隙は粉体の体積の一部
が浸入できない密閉状態にある空隙は粉体の体積の一部
とみなされる．ヘリウムは拡散性が高く，開孔部のあるほ
とみなされる．ヘリウムは拡散性が高く，開孔部のあるほ
とんどの空隙に浸入できるため，粒子密度測定用気体とし
とんどの空隙に浸入できるため，粒子密度測定用気体とし
て推奨される．したがって，細かく粉砕された粉体のピク
て推奨される．したがって，細かく粉砕された粉体のピク
ノメーター法による粒子密度は，一般には結晶密度とあま
ノメーター法による粒子密度は，一般には結晶密度とあま
り違わない．このため，この方法による粒子密度は，非晶
り違わない．このため，この方法による粒子密度は，非晶
質又は部分的に結晶性である試料の真密度の最良の推定
質又は部分的に結晶性である試料の真密度の最良の推定
値とみなされ，製造工程中にある医薬品粉末の製造管理に
値とみなされ，製造工程中にある医薬品粉末の製造管理に
広く役立てることができる．
広く役立てることができる．
かさ密度(Bulk Density)
か さ 密 度 及 び タ ッ プ 密 度 (Bulk Density and Tapped
備考
Density)
粉体のかさ密度は，粒子間の空隙も粉体体積の一部と評
粉体のかさ密度は，粒子間の空隙も粉体体積の一部と評
価して求められる．したがって，かさ密度は粉体の粒子密
価して求められる．したがって，かさ密度は粉体の粒子密
度と粉体層中での粒子の空間配列に依存する．
度と粉体層中での粒子の空間配列に依存する．また，粉体
また，粉体のかさ密度は粉体層の僅かな揺動によって
のかさ密度は粉体層の僅かな揺動によっても，その空間配
も，その空間配列が変化するため，再現性よくかさ密度を
列が変化するため，再現性よくかさ密度を測定することは
測定することは極めて難しい．したがって，かさ密度の測
極めて難しい．したがって，かさ密度の測定値を示す場合，
定値を示す場合，測定条件と共に，どのように測定したか
どのようにして測定したか，その測定条件を明記すること
を明記することが重要である．
が重要である．
日本薬局方では「3.01 かさ密度測定法」を規定してい
る．
A.
疎充塡かさ密度は，ふるいを通してメスシリンダー中
A.
かさ密度は，ふるいを通してメスシリンダー中へ注入
へ注入した質量既知の粉体の体積(疎充塡体積)を測定
した質量既知の粉体の体積(かさ体積)を測定すること
することにより求められる(定質量法)．別に日本薬局
により求められる(定質量法)．別に日本薬局方では，
方では，一定容量(疎充塡体積)の粉体の質量を測定す
一定容量(かさ体積)の粉体の質量を測定することによ
ることにより，疎充塡かさ密度を求める方法(定容量
り，かさ密度を求める方法(定容量法)も規定している．
B.
法)も規定している．
B.
日本薬局方では「かさ密度及びタップ密度測定法」を規
定している．
タップ密度は，粉体試料を入れた測定用メスシリンダ
タップ充塡かさ密度は，粉体を入れたメスシリンダー
ーを機械的にタップすることにより求められる．初期
を機械的にタップすることにより求められる．初期の
のかさ体積を測定した後，メスシリンダーを一定の測
疎充塡体積を測定した後，メスシリンダーを一定の測
定条件(タップ速度及び落下高さ)の下で機械的にタッ
定条件(タップ速度及び落下高さ)で機械的に規定の回
プし，連続する二つの測定間での体積変化が許容範囲
数タップし，連続する2回の測定間で体積変化が許容範
内となるまで測定を繰り返す(定質量法)．別に日本薬
囲内となるまで測定を繰り返す(定質量法)．別に日本
局方では，タップ充塡された一定容量(かさ体積)の粉
薬局方では，タップ充塡された一定容量の粉体の質量
体の質量を測定することにより，タップ密度を求める
を測定することにより，タップ充塡かさ密度を求める
方法(定容量法)も規定している．
方法(定容量法)も規定している．
G2．粉体の流動性〈G2-3-182〉
新
粉体の流動性〈G2-3-182〉
旧
粉体の流動性〈G2-3-171〉
備考
日米欧三薬局
方で改正が合
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
ある．
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
意された内容
を反映し、か
ある．
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