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資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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新
旧
ことができる．
3.1.
オリフィスからの流出試験法
（略）
3.2.
オリフィスからの流出試験法の変法
質量基準又はかさ体積基準のいずれの流出速度も測定
3.1.
基本的測定法
（略）
3.2.
基本的測定法の変法
質量基準又はかさ体積基準のいずれの流出速度も測定
することができる．質量基準速度の方が測定しやすいが， することができる．質量基準速度の方が測定しやすいが，
高密度の粉体では大きな測定値が得られる．錠剤機の臼中
高密度の試料では大きな測定値が得られる．錠剤機の臼中
への粉体の充塡はかさ体積基準であるので，この場合には
への粉体の充塡はかさ体積基準であるので，この場合には
かさ体積基準の流出速度を測定することが望ましい．容器
かさ体積基準の流出速度を測定することが望ましい．容器
から粉体が流出しやすくするためにバイブレーターを取
から粉体が流出しやすくするためにバイブレーターを取
り付けることもあるが，これは結果の解析を複雑にする． り付けることもあるが，これは結果の解析を複雑にする．
ロータリー式錠剤機の運転条件をより精密に再現するた
ロータリー式錠剤機の運転条件をより精密に再現するた
めの振動式オリフィス装置が提案されている．粉体が流出
めの振動式オリフィス装置が提案されている．粉体が流
する最小オリフィス径も確認することができる．
出する最小オリフィス径も確認することができる．
流出速度は用いた測定法に極めて大きく依存するので， 3.3.
一般的な尺度はない．また文献の結果を比較することも困
難である．
オリフィスからの流出速度に関する流動性の一般
的尺度
流出速度は用いた測定法に極めて大きく依存するので，
一般的な尺度はない．また文献の結果を比較することも困
難である．
3.3.
測定に関して留意すべき点
3.4.
測定に関して留意すべき点
オリフィスからの流出は，個々の粉体に固有な物性値で
オリフィスからの流出速度は，個々の粉体に固有な物性
はない．これは用いた方法に極めて大きく依存する．これ
値ではない．これは用いた方法に極めて大きく依存する．
らの方法に影響する，次のような幾つかの重要な点が指摘
これらの方法に影響する，次のような幾つかの重要な点が
されている．
指摘されている．
(ⅰ) オリフィス径と形状
(ⅰ) オリフィス径と形状
(ⅱ) 容器の材質(金属，ガラス，プラスチック)
(ⅱ) 容器の材質(金属，ガラス，プラスチック)
(ⅲ) 容器内での粉体層の直径と高さ
(ⅲ) 容器内での粉体層の直径と高さ
3.4.
3.5.
推奨される測定手順
（略）
4. せん断セル法
推奨される測定手順
（略）
4. せん断セル法
より基本的な原理に基づいた粉体の流動性研究やホッ
より基本的な原理に基づいた粉体の流動性研究やホッ
パーの設計を進めようとする際，粉体の流動性をより完全
パーの設計を進めようとする努力の中で，粉体の流動性を
かつ正確に定義した評価ができる，種々の粉体せん断試験
より完全かつ正確に定義した評価ができる，種々の粉体せ
装置や方法が開発されている．せん断セル法は，医薬品粉
ん断試験器や方法が開発されている．せん断セル法は医薬
体の研究において広範囲に用いられている．本法によれ
品粉体の研究において広範囲に用いられている．本法によ
ば，粉体層が横滑りし始める直前のせん断応力と垂直応力
れば，せん断応力－せん断ひずみの関係を表す破壊包絡
の関係を表す破壊包絡線，内部摩擦角，非限界降伏力，粉
線，内部摩擦角，非限界降伏力，引っ張り強度，フロー・
体の凝集，フローファンクションのような種々の関連する
ファクターや，その他の流動性指数のような種々の2次的
パラメーターを含む広範囲なパラメーターが得られる．ま
パラメーターを含む広範囲なパラメーターが得られる．ま
た，本法では実験上のパラメーターをより正確に制御する
た，本法では実験上のパラメーターをより正確に制御する
ことができるので，流動特性は圧密荷重，時間，その他の
ことができるので，流動特性は圧密荷重，時間，その他の
環境条件の関数として測定することもできる．これらの方
環境条件の関数として測定することもできる．これらの方
法を用いることにより，ホッパーや貯槽用容器の限界寸法
法は，限界応力状態にあるホッパーや貯槽用容器のパラメ
を適切に求めることができる．
ーターを測定するのにうまく利用されている．
4.1.
4.1.
測定法
基本的測定法
せん断セルの第一のタイプは，上下に二分割できる固定
せん断セルの第一のタイプは，せん断セルリングの下部
セルと可動セルとの境にせん断面を形成させる並進せん
の固定部分と上部の可動部分との間でせん断面を形成さ
断セルに相当する．この方法では，所定の手順に従ってせ
せ，水平方向に引っ張り破断する円筒型せん断セルであ
ん断セル内の粉体層を圧密した後，粉体層をせん断するの
る．この方法では，所定の手順に従ってせん断セル内の粉
に要する力を測定する．並進せん断セルは円筒型又は矩形
体層を圧密した後，上部リングを移動させることによって
状の箱型である．
粉体層をせん断するのに要する力を測定する．一方，第二
第二のタイプのせん断セルは，回転せん断セルに相当す
のタイプである回転型せん断セルは試料量が少なくて済
る．これには，円筒型のものと環状型のものがある．これ
むなど，円筒型せん断セルを上回る幾つかの利点がある．
らは，試料量が少なくて済むなど，並進せん断セルを上回
しかし，設計上，リングの内壁面近くにある試料の方がそ
8
備考
旧
ことができる．
3.1.
オリフィスからの流出試験法
（略）
3.2.
オリフィスからの流出試験法の変法
質量基準又はかさ体積基準のいずれの流出速度も測定
3.1.
基本的測定法
（略）
3.2.
基本的測定法の変法
質量基準又はかさ体積基準のいずれの流出速度も測定
することができる．質量基準速度の方が測定しやすいが， することができる．質量基準速度の方が測定しやすいが，
高密度の粉体では大きな測定値が得られる．錠剤機の臼中
高密度の試料では大きな測定値が得られる．錠剤機の臼中
への粉体の充塡はかさ体積基準であるので，この場合には
への粉体の充塡はかさ体積基準であるので，この場合には
かさ体積基準の流出速度を測定することが望ましい．容器
かさ体積基準の流出速度を測定することが望ましい．容器
から粉体が流出しやすくするためにバイブレーターを取
から粉体が流出しやすくするためにバイブレーターを取
り付けることもあるが，これは結果の解析を複雑にする． り付けることもあるが，これは結果の解析を複雑にする．
ロータリー式錠剤機の運転条件をより精密に再現するた
ロータリー式錠剤機の運転条件をより精密に再現するた
めの振動式オリフィス装置が提案されている．粉体が流出
めの振動式オリフィス装置が提案されている．粉体が流
する最小オリフィス径も確認することができる．
出する最小オリフィス径も確認することができる．
流出速度は用いた測定法に極めて大きく依存するので， 3.3.
一般的な尺度はない．また文献の結果を比較することも困
難である．
オリフィスからの流出速度に関する流動性の一般
的尺度
流出速度は用いた測定法に極めて大きく依存するので，
一般的な尺度はない．また文献の結果を比較することも困
難である．
3.3.
測定に関して留意すべき点
3.4.
測定に関して留意すべき点
オリフィスからの流出は，個々の粉体に固有な物性値で
オリフィスからの流出速度は，個々の粉体に固有な物性
はない．これは用いた方法に極めて大きく依存する．これ
値ではない．これは用いた方法に極めて大きく依存する．
らの方法に影響する，次のような幾つかの重要な点が指摘
これらの方法に影響する，次のような幾つかの重要な点が
されている．
指摘されている．
(ⅰ) オリフィス径と形状
(ⅰ) オリフィス径と形状
(ⅱ) 容器の材質(金属，ガラス，プラスチック)
(ⅱ) 容器の材質(金属，ガラス，プラスチック)
(ⅲ) 容器内での粉体層の直径と高さ
(ⅲ) 容器内での粉体層の直径と高さ
3.4.
3.5.
推奨される測定手順
（略）
4. せん断セル法
推奨される測定手順
（略）
4. せん断セル法
より基本的な原理に基づいた粉体の流動性研究やホッ
より基本的な原理に基づいた粉体の流動性研究やホッ
パーの設計を進めようとする際，粉体の流動性をより完全
パーの設計を進めようとする努力の中で，粉体の流動性を
かつ正確に定義した評価ができる，種々の粉体せん断試験
より完全かつ正確に定義した評価ができる，種々の粉体せ
装置や方法が開発されている．せん断セル法は，医薬品粉
ん断試験器や方法が開発されている．せん断セル法は医薬
体の研究において広範囲に用いられている．本法によれ
品粉体の研究において広範囲に用いられている．本法によ
ば，粉体層が横滑りし始める直前のせん断応力と垂直応力
れば，せん断応力－せん断ひずみの関係を表す破壊包絡
の関係を表す破壊包絡線，内部摩擦角，非限界降伏力，粉
線，内部摩擦角，非限界降伏力，引っ張り強度，フロー・
体の凝集，フローファンクションのような種々の関連する
ファクターや，その他の流動性指数のような種々の2次的
パラメーターを含む広範囲なパラメーターが得られる．ま
パラメーターを含む広範囲なパラメーターが得られる．ま
た，本法では実験上のパラメーターをより正確に制御する
た，本法では実験上のパラメーターをより正確に制御する
ことができるので，流動特性は圧密荷重，時間，その他の
ことができるので，流動特性は圧密荷重，時間，その他の
環境条件の関数として測定することもできる．これらの方
環境条件の関数として測定することもできる．これらの方
法を用いることにより，ホッパーや貯槽用容器の限界寸法
法は，限界応力状態にあるホッパーや貯槽用容器のパラメ
を適切に求めることができる．
ーターを測定するのにうまく利用されている．
4.1.
4.1.
測定法
基本的測定法
せん断セルの第一のタイプは，上下に二分割できる固定
せん断セルの第一のタイプは，せん断セルリングの下部
セルと可動セルとの境にせん断面を形成させる並進せん
の固定部分と上部の可動部分との間でせん断面を形成さ
断セルに相当する．この方法では，所定の手順に従ってせ
せ，水平方向に引っ張り破断する円筒型せん断セルであ
ん断セル内の粉体層を圧密した後，粉体層をせん断するの
る．この方法では，所定の手順に従ってせん断セル内の粉
に要する力を測定する．並進せん断セルは円筒型又は矩形
体層を圧密した後，上部リングを移動させることによって
状の箱型である．
粉体層をせん断するのに要する力を測定する．一方，第二
第二のタイプのせん断セルは，回転せん断セルに相当す
のタイプである回転型せん断セルは試料量が少なくて済
る．これには，円筒型のものと環状型のものがある．これ
むなど，円筒型せん断セルを上回る幾つかの利点がある．
らは，試料量が少なくて済むなど，並進せん断セルを上回
しかし，設計上，リングの内壁面近くにある試料の方がそ
8
備考