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資料No.2～2-1_日本薬局方の参考情報の改正（案）について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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成に応じて基底板の直径を変える．
備考
成に応じて基底板の直径を変える．
上記の基本的な測定法に加えて，以下のような変法も用
いられている．
1.2.
基本的測定法の変法
前項の基本的測定法に加えて，以下のような変法が用い
られている．
(ⅰ) 排出安息角：一定の直径を持つ円板上にある過剰量
(ⅰ) 排出安息角：一定の直径を持つ円板上にある過剰量
の粉体を容器から排出させることによって測定する．円板
の試料を容器から排出させることによって測定する．円板
上に形成された円錐から，排出安息角を測定する．
上に形成された円錐から，排出安息角を測定する．
(ⅱ) 動的安息角：片面が透明で平らな面を持つ円筒内に
(ⅱ) 動的安息角：片面が透明で平らな面を持つ円筒内に
粉体を入れ，これを一定速度で回転させる．動的安息角は
粉体を入れ，これを一定速度で回転させる．動的安息角は
円筒内で流動している粉体層の斜面が水平面との間で形
円筒内で流動している粉体層の斜面が水平面との間で形
成する角度として測定される．内部運動摩擦角は粉体の最
成する角度として測定される．内部運動摩擦角は粉体の最
上層を流下する粒子と粗い表面仕上げとされている円筒
上層を流下する粒子と粗い表面仕上げとされている円筒
と一緒に回転している粒子を分離している面によって定
と一緒に回転している粒子を分離している面によって定
義される．
義される．
1.2.
1.3.
安息角に関する流動性の程度
安息角に関する流動性の一般的尺度
安息角を用いて粉体の流動性を定性的に説明する際に
安息角を用いて粉体の流動性を定性的に説明する際に
多少の違いはあるが，Carr1) による分類(表1)は有用であ
多少の違いはあるが，Carr1) による分類(表1)は有用であ
る．処方設計において40 ～ 50°の安息角を持つ試料であ
る．処方設計において40 ～ 50°の安息角を持つ試料であ
っても良好な結果が得られることもあるが，安息角が50°
っても良好な結果が得られることもあるが，安息角が50°
を超えると，製造に適さないことが多い．
を超えると，製造に適さないことが多い．
表1 流動性の程度と対応する安息角1)
表1 流動特性と対応する安息角
流動性の程度
安息角(°)
極めて良好
良好
やや良好(架橋防止対策不要)
普通(架橋の限界点あり)
やや不良(攪拌や振とうが必要)
不良
極めて不良
25 ～ 30
31 ～ 35
36 ～ 40
41 ～ 45
46 ～ 55
56 ～ 65
＞66
流動性の程度
極めて良好
良好
やや良好
普通
やや不良
不良
極めて不良
1.3.
測定に関して留意すべき点
（略）
1.4.
推奨される測定手順
（略）
2. 圧縮度及びHausner比
1.4.
1)
架橋防止対策
不要
限界点架橋あり
攪拌や振とうが必要
安息角(°)
25 ～ 30
31 ～ 35
36 ～ 40
41 ～ 45
46 ～ 55
56 ～ 65
＞66
測定に関して留意すべき点
（略）
1.5.
推奨される測定手順
（略）
2. 圧縮度及びHausner比測定法
圧縮度とこれに密接に関係するHausner比は，粉体の粒
最近，圧縮度(Compressibility Index)とこれに密接に関
子サイズや粒子形状，真密度，表面積，含水率，付着性な
係するHausner比の測定法が，粉体の流動特性を予測する
どに影響されるため，粉体の流動特性を予測することがで
ための簡便で，迅速かつ一般的な方法となってきている．
きる．圧縮度及びHausner比は，粉体の疎充塡体積とタッ
粉体のかさ密度，粒子径や粒子形状，表面積，含水率，付
プ充塡体積から算出される．詳細はかさ密度測定法〈3.01〉 着性の全てが，測定した圧縮度に影響するので，圧縮度は
を参照すること．
これらの粉体物性の総合的な尺度とされてきた．圧縮度及
びHausner比は，粉体のかさ体積とタップ後のかさ体積を
測定することによって求められる．
2.1.
圧縮度及びHausner比測定法
2.1.
基本的測定法
圧縮度とHausner比の測定法はやや異なるが，基本的な
圧縮度とHausner比の測定法には幾つかの方法がある
手順は，同一の粉体試料について疎充塡体積V0と，これ以
が，基本的な手順は，粉体の(1)疎充塡時のかさ体積V0及
上の体積変化が生じなくなるまで試料をタップした後の
び(2)これ以上のかさ体積変化が生じなくなるまで試料を
最終タップ充塡体積Vfを測定することである．次式により
タップした後の最終かさ体積Vfを測定することである．圧
圧縮度とHausner比を計算する．
縮度(％)とHausner比は，次式によって求められる．
圧縮度＝(V0 － Vf)／V0 × 100
圧縮度＝(V0 － Vf)／V0 × 100
Hausner比＝V0／Vf
Hausner比＝V0／Vf
圧縮度とHausner比は，疎充塡かさ密度(ρuntapped)とタッ
プ充塡かさ密度(ρtapped)の測定値を用いて，次式により求
圧縮度(％)とHausner比は，疎充塡時のかさ密度( ρ
bulk)とタップ密度(
6
ρtapped)の測定値を用いて，次式により
旧
成に応じて基底板の直径を変える．
備考
成に応じて基底板の直径を変える．
上記の基本的な測定法に加えて，以下のような変法も用
いられている．
1.2.
基本的測定法の変法
前項の基本的測定法に加えて，以下のような変法が用い
られている．
(ⅰ) 排出安息角：一定の直径を持つ円板上にある過剰量
(ⅰ) 排出安息角：一定の直径を持つ円板上にある過剰量
の粉体を容器から排出させることによって測定する．円板
の試料を容器から排出させることによって測定する．円板
上に形成された円錐から，排出安息角を測定する．
上に形成された円錐から，排出安息角を測定する．
(ⅱ) 動的安息角：片面が透明で平らな面を持つ円筒内に
(ⅱ) 動的安息角：片面が透明で平らな面を持つ円筒内に
粉体を入れ，これを一定速度で回転させる．動的安息角は
粉体を入れ，これを一定速度で回転させる．動的安息角は
円筒内で流動している粉体層の斜面が水平面との間で形
円筒内で流動している粉体層の斜面が水平面との間で形
成する角度として測定される．内部運動摩擦角は粉体の最
成する角度として測定される．内部運動摩擦角は粉体の最
上層を流下する粒子と粗い表面仕上げとされている円筒
上層を流下する粒子と粗い表面仕上げとされている円筒
と一緒に回転している粒子を分離している面によって定
と一緒に回転している粒子を分離している面によって定
義される．
義される．
1.2.
1.3.
安息角に関する流動性の程度
安息角に関する流動性の一般的尺度
安息角を用いて粉体の流動性を定性的に説明する際に
安息角を用いて粉体の流動性を定性的に説明する際に
多少の違いはあるが，Carr1) による分類(表1)は有用であ
多少の違いはあるが，Carr1) による分類(表1)は有用であ
る．処方設計において40 ～ 50°の安息角を持つ試料であ
る．処方設計において40 ～ 50°の安息角を持つ試料であ
っても良好な結果が得られることもあるが，安息角が50°
っても良好な結果が得られることもあるが，安息角が50°
を超えると，製造に適さないことが多い．
を超えると，製造に適さないことが多い．
表1 流動性の程度と対応する安息角1)
表1 流動特性と対応する安息角
流動性の程度
安息角(°)
極めて良好
良好
やや良好(架橋防止対策不要)
普通(架橋の限界点あり)
やや不良(攪拌や振とうが必要)
不良
極めて不良
25 ～ 30
31 ～ 35
36 ～ 40
41 ～ 45
46 ～ 55
56 ～ 65
＞66
流動性の程度
極めて良好
良好
やや良好
普通
やや不良
不良
極めて不良
1.3.
測定に関して留意すべき点
（略）
1.4.
推奨される測定手順
（略）
2. 圧縮度及びHausner比
1.4.
1)
架橋防止対策
不要
限界点架橋あり
攪拌や振とうが必要
安息角(°)
25 ～ 30
31 ～ 35
36 ～ 40
41 ～ 45
46 ～ 55
56 ～ 65
＞66
測定に関して留意すべき点
（略）
1.5.
推奨される測定手順
（略）
2. 圧縮度及びHausner比測定法
圧縮度とこれに密接に関係するHausner比は，粉体の粒
最近，圧縮度(Compressibility Index)とこれに密接に関
子サイズや粒子形状，真密度，表面積，含水率，付着性な
係するHausner比の測定法が，粉体の流動特性を予測する
どに影響されるため，粉体の流動特性を予測することがで
ための簡便で，迅速かつ一般的な方法となってきている．
きる．圧縮度及びHausner比は，粉体の疎充塡体積とタッ
粉体のかさ密度，粒子径や粒子形状，表面積，含水率，付
プ充塡体積から算出される．詳細はかさ密度測定法〈3.01〉 着性の全てが，測定した圧縮度に影響するので，圧縮度は
を参照すること．
これらの粉体物性の総合的な尺度とされてきた．圧縮度及
びHausner比は，粉体のかさ体積とタップ後のかさ体積を
測定することによって求められる．
2.1.
圧縮度及びHausner比測定法
2.1.
基本的測定法
圧縮度とHausner比の測定法はやや異なるが，基本的な
圧縮度とHausner比の測定法には幾つかの方法がある
手順は，同一の粉体試料について疎充塡体積V0と，これ以
が，基本的な手順は，粉体の(1)疎充塡時のかさ体積V0及
上の体積変化が生じなくなるまで試料をタップした後の
び(2)これ以上のかさ体積変化が生じなくなるまで試料を
最終タップ充塡体積Vfを測定することである．次式により
タップした後の最終かさ体積Vfを測定することである．圧
圧縮度とHausner比を計算する．
縮度(％)とHausner比は，次式によって求められる．
圧縮度＝(V0 － Vf)／V0 × 100
圧縮度＝(V0 － Vf)／V0 × 100
Hausner比＝V0／Vf
Hausner比＝V0／Vf
圧縮度とHausner比は，疎充塡かさ密度(ρuntapped)とタッ
プ充塡かさ密度(ρtapped)の測定値を用いて，次式により求
圧縮度(％)とHausner比は，疎充塡時のかさ密度( ρ
bulk)とタップ密度(
6
ρtapped)の測定値を用いて，次式により