・

その供給不足により医療を受
ける者の利益を大きく損なわれ
・ 平時から生産要請までのいず
るおそれがある場合に報告を求
報告を求める
れかのタイミングから報告を求
める。
場合
める。
・ 問題なく安定供給されている
平時に供給情報を公表する（報
告を求める）ことはない。
・
報告徴収を踏 ・
まえた措置
・

（２－２）

生産・輸入の要請
出荷の要請
・
売渡し、貸付け、輸送又は保
管の指示

供給情報の公表

報告を求める場合（医療機器及び体外診断用医薬品）

〇

感染症法に基づく報告徴収と医療法に基づく報告徴収は、適用となる場面や対象と
なる品目等について重複する場合があることに留意する必要があり、医療法に基づく
報告徴収を求める品目が感染症対応医療機器であった場合については、両法ともに適
応対象となりうるものである。両法に基づき国が取ることのできる措置の内容等は異
なるものであるが、感染症の態様や需給の状況によっては、報告徴収の適用となる場
面や対象となる品目等について、両法で同じように適用可能である。

〇

製造販売業者からの診療報酬上の安定供給における報告制度の報告を踏まえ、緊急
性・重大性を勘案して、厚生労働省が安定供給に支障を来している又は来す可能性のあ
る製品の製造販売業者及びその代替品又は類似品の製造販売業者から在庫状況・生産状
況等の情報を収集する必要があると判断した場合等に報告を求める。

〇

製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じなければな
らないとされており、定める報告期限までに厚生労働省に報告することとする。報告期
限については、供給不足の状況によりその都度定めるものとするが、原則１週間以内、
３日以内を平均的な期限として取扱うものとする。

〇

医療機器販売業者や医療機器貸与業者、薬局に対しては感染症対策物資の生産・輸入
の促進における促進数量を勘案するために、感染症対策物資の需要側の数量の推移を把
握する観点等から報告を求めるものである。報告を求める際に定める報告期限までに厚
生労働省に報告することとする。報告期限については、その都度定めるものとするが、
原則１週間以内、３日以内を平均的な期限として取扱うものとする。なお、報告を求め
る医療機器販売業者や医療機器貸与業者、医薬品卸売販売業者、薬局の範囲は、その都
度定めるものとする。

○ 医療機器販売業者や医療機器貸与業者、薬局に対して報告を求める場合とは、具体的
には、製造販売業者が医療機器を限定出荷している状況にあって、製造販売業者からの出
荷量が基準とした月と比較して増加している状況にあるにも関わらず、限定出荷が解除されず、
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