（４） 報告徴収項目及びその報告頻度等
〇 報告徴収項目及びその報告頻度については、報告徴収対象の事業者に対して別紙様式
３－１または３－２により厚生労働大臣より通知する。具体的な運用は以下の通り。
Ⅰ 生産・輸入事業者の報告徴収等
ⅰ）医薬品製造販売業者
（報告頻度・期限）
○ 医薬品製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じるよう
努めなければならないとされており、定める報告期限までに厚生労働大臣に報告すること
とする。
① 平時・供給不 （事態対処前）
足発生時
・ 初回の届出期限は、原則として要請を受けてから１週間以内、３
日以内を平均的な期限とし、以降状況にあわせて定期的に提出する
（別紙様式 4－１）
ものとする。その報告頻度は、平時は６カ月に１回、供給不足発生
のおそれがある時（以下、「おそれ時」という。）は１カ月に１回、
供給不足発生後は１週間に１回を平均的な取扱いとするが、必要に
応じて変更する。
・ なお、要件を満たさなくなった場合において、厚生労働省は報告
徴収対象の医薬品製造販売業者に対して、速やかに報告頻度が変更
になった旨通知するものとする。
② 生産要請前の （事態対処時）
需給状況の把握
・ 報告頻度は、原則生産要請前の１回が基本となる。
（ 別 紙 様 式 4 － １ ） ・ 報告期限については、感染症の状況によりその都度定めるものと
するが、３日以内を平均的な期限として取扱う。
③ 生産要請後の
（事態対処後）
実施状況の把握
・ 報告期限は、原則として要請を受けてから１週間以内とし、以降
（別紙様式 4－２）
状況にあわせて定期的に提出するものとする。
（報告項目）
○ 報告項目については、以下のような例を基本とする。
① 平時・供給不 （事態対処前）
足発生時
１ 品目ごとの基本情報：
製造販売業者名、製品名、成分名、規格、薬効分類、製品区分、薬
剤区分、安定確保医薬品（Ａ～Ｃ）への該当、薬価収載日、対応状
況、出荷状況、情報入手日、報告日、案内用 URL、企業問い合わせ
窓口 等
２ 生産量等：
生産量、出荷量、在庫量、同成分での代替薬、他成分での代替薬、
改善見込み時期、供給不足の理由 等
３ その他：
平時の生産量及び最大生産量、平時の出荷量及び足下の出荷量、診
療ガイドライン等での位置付け、原薬調達状況、製造委託先の状
況、生産計画、同成分医薬品での影響度、学会等への相談状況 等

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