よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【参考資料4】参考資料4_感染症法等ガイドライン(案) (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37715.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第10回 2/6)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

(4) 報告徴収項目及びその報告頻度等
〇 報告徴収項目及びその報告頻度については、報告徴収対象の事業者に対して別紙様式
3-1または3-2により厚生労働大臣より通知する。具体的な運用は以下の通り。
Ⅰ 生産・輸入事業者の報告徴収等
ⅰ)医薬品製造販売業者
(報告頻度・期限)
○ 医薬品製造販売業者は、厚生労働大臣から求めがあったときは、その求めに応じるよう
努めなければならないとされており、定める報告期限までに厚生労働大臣に報告すること
とする。
① 平時・供給不 (事態対処前)
足発生時
・ 初回の届出期限は、原則として要請を受けてから1週間以内、3
日以内を平均的な期限とし、以降状況にあわせて定期的に提出する
(別紙様式 4-1)
ものとする。その報告頻度は、平時は6カ月に1回、供給不足発生
のおそれがある時(以下、「おそれ時」という。)は1カ月に1回、
供給不足発生後は1週間に1回を平均的な取扱いとするが、必要に
応じて変更する。
・ なお、要件を満たさなくなった場合において、厚生労働省は報告
徴収対象の医薬品製造販売業者に対して、速やかに報告頻度が変更
になった旨通知するものとする。
② 生産要請前の (事態対処時)
需給状況の把握
・ 報告頻度は、原則生産要請前の1回が基本となる。
( 別 紙 様 式 4 - 1 ) ・ 報告期限については、感染症の状況によりその都度定めるものと
するが、3日以内を平均的な期限として取扱う。
③ 生産要請後の
(事態対処後)
実施状況の把握
・ 報告期限は、原則として要請を受けてから1週間以内とし、以降
(別紙様式 4-2)
状況にあわせて定期的に提出するものとする。
(報告項目)
○ 報告項目については、以下のような例を基本とする。
① 平時・供給不 (事態対処前)
足発生時
1 品目ごとの基本情報:
製造販売業者名、製品名、成分名、規格、薬効分類、製品区分、薬
剤区分、安定確保医薬品(A~C)への該当、薬価収載日、対応状
況、出荷状況、情報入手日、報告日、案内用 URL、企業問い合わせ
窓口 等
2 生産量等:
生産量、出荷量、在庫量、同成分での代替薬、他成分での代替薬、
改善見込み時期、供給不足の理由 等
3 その他:
平時の生産量及び最大生産量、平時の出荷量及び足下の出荷量、診
療ガイドライン等での位置付け、原薬調達状況、製造委託先の状
況、生産計画、同成分医薬品での影響度、学会等への相談状況 等

20