Ⅱ

生産量等
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平時の生産量及び最大生産量

本年度の月平均の生産実績及び最大生産量を記載する。

平時の出荷量

本年度の月平均の出荷実績を記載する。

平時の在庫量

本年度の月平均の在庫（最終製品）実績を記載する。

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生産量（足下）

21

出荷量（足下）

22

在庫量（足下）

23

同成分での代替薬

24

他成分での代替薬

25

診療ガイドライン等での位置付け

注１

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27

供給不足の理由

28

上記の理由

29
Ⅲ

本年度の月平均実績を 100 とした場合の直近の月平均の
生産実績の比を記載する。
本年度の月平均実績を 100 とした場合の直近の月平均の
出荷実績の比を記載する。
本年度の月平均実績を 100 とした場合の直近の月平均の
在庫（最終製品）実績の比を記載する。
関係学会及び該当医薬品の製販企業と調整を行い、代替
可能な期間や量についても記載する。
関係学会及び該当医薬品の製販企業と調整を行い、代替
可能な期間や量についても記載する。
診療ガイドライン等での記載状況を記載する。該当箇所
を参考資料として添付する。
供給不足（供給停止、限定出荷）になっている理由につ
いて記載する。

改善見込み時期

その他（

改善見込み時期を記載する。
その理由については、各社が改善に向けて取り組んでい
る内容もあわせて記載すること。

）

その他事項
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原薬調達状況

原薬調達状況に変化があれば記載する。併せてサプライ
チェーンを簡単に補足する。

31

製造委託先の状況

製造委託先の状況に変化があれば記載する。

生産計画

別表

33

同成分医薬品での影響度

これまでの使用実績などから考えられる臨床への影響度
を記載する。

34
35

学会等への相談状況

関係学会か助言等を記載する。

注２

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36
37

その他（

）
諸外国での承認状況のほか、同規格の品目の存在有無を
記載する。
諸外国での供給状況等のほか、輸入が可能であると考え
られる場合にその時期や数量等の見通しを記載する。
国からの要請や指示である場合は、根拠条項やその内容
を記載する。
輸送・保管手段について特記すべきものがあれば記載す
る。

諸外国における同一成分規格の有無
上記の供給見通し

38

国からの出荷要請等の有無

39

輸送・保管手段

40

その他（

（原薬等について出荷要請等）

）

（注１）需要の増加、製造等トラブル、原材料等調達トラブルなど、製造の支障となっている事項を全て記載する。需要
の増加については、増産出来ない理由を、製造キャパシティ、採算性、医療上の優先度低下、その他の中から選択
するとともに、その他については、具体的に記載する。
（注２）報告時点から前後１年間分の生産量、供給量、在庫量の計画（今後の見込み）及び実績を記載する。単位（錠な
ど）を設定すること。

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