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【参考資料4】参考資料4_感染症法等ガイドライン(案) (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37715.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第10回 2/6)《厚生労働省》
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(生産要請等のフロー)
○ 要請については、第 53 条の 16 第1項に基づいて生産促進等の書面での要請を実施後、
第2項に基づいて届け出られる生産計画等を踏まえ、厚生労働省において検討し、当該
量の増産等について事業者と調整した後に、第4項に基づいて別紙様式2に示す様式に
て定量的な計画の変更指示を行うフローが想定される。
(3) 生産・輸入計画の届出について(第 53 条の 16 第3項(第 53 条の 18 第2項にお
いて読み替えて準用する場合を含む。))
(計画に記載すべき事項)
○ 生産・輸入計画の様式は企画課において指定する(医薬品:別紙様式1-1、医療機
器及び体外診断用医薬品:別紙様式1-2、個人防護具:別紙様式1-3)ものとし、
生産・輸入計画に記載すべき事項としては、以下が考えられる。












上記の生産計画に記載すべき事項のうち、事業者による供給量を増加させるための具
体的な取組内容としては、例えば、以下が考えられるが、以下の例以外も含めて、各事
業者において、供給量を増加させるための取組について検討し、生産計画に記載するも
のとする。











当該製品の生産(輸入)量及び最大生産(輸入)量
当該製品の平時の出荷量及び足下の出荷量
当該製品の企業在庫量
残受注量
達成目標
具体的な取組内容
計画の具体的スケジュール
取組の実施体制
生産(輸入)後の輸送・保管手段(輸送・保管事業者名、輸送経路概要等)
その他必要な事項 等

生産基盤の整備
既存の生産計画の見直し
24 時間体制への移行
在庫の放出
生産の効率化に資する生産技術の導入・開発・改良
輸送経路を船便から空便へ変更
海外製造元への早期発注による輸入分の更なる確保
原薬や部素材等の原材料の生産業者に対し、予め一定期間の生産計画を提示するこ
と等による必要な原材料の確保 等

複数の異なる種類の取組を同時に実施する場合は、生産計画にいずれの取組に該当す
るものなのかを分かるように記載すること。また、やむを得ない事情等により記載すべ
き事項の一部を記載することができない場合は、様式内の備考欄にその理由を記載する
ものとする。
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