（FIH 試験が健康成人対象のもの）
構成員からは、次のような意見があった。
⚫ 日本市場の魅力は外国と比較して低下しており、ドラッグロスを解決する
ためには本件のみならず様々な課題に取り組む必要がある。
⚫ 日本で小規模な第 1 相試験を実施することが、国際共同治験の被験者のリ
スク軽減にどの程度つながるのか、仮に日本人での第１相試験を原則不要
とした場合、日本への新薬の導入が加速される、あるいは、日本で開発未
着手の新薬が減るのかは、両方とも不確かである点を認識した上で検討す
べき課題である。
⚫ 第１相試験をスキップすることによる国際共同治験の被験者への安全性の
懸念と、第１相試験を実施することでドラッグロスが生じるという患者に
対する不利益とのバランスを考慮する必要がある。
⚫ 安全性の確認は重要であるものの、数名の日本人のデータがないことでど
れだけの安全性を損ねるのか。PK/PD をとっても人種差よりも日本人で
の個人差の方が大きい場合もあるので、少人数の試験の意義をよく考える
必要がある。
⚫ 第１相試験をスキップするとしても、国際共同治験に参加した日本人から
PK/PD データを収集することもできるのではないか。
⚫ ブロックバスターになるような医薬品ではなく、オーファンドラッグなど
患者数が少なくて開発されにくいものなど、疾患自体や治療薬がないこと
のリスクの方がより高いと考えられるものについては、不要としてもいい
のではないか。
⚫ ブロックバスターになるような医薬品では日本からもなるべく多くの被験
者の方に後期の臨床試験に参加していただき、日本の医療実態の中でのそ
の薬の有効性・安全性を確認するのが良いのではないか。
⚫ PMDA が、相談対応において、直接的な表現を避け、婉曲的な表現により
見解を示すことで、そうした表現に不慣れで、かつ通訳を介してコミュニ
ケーションを行う海外ベンチャーに対して、PMDA の真意が適切に伝わら
ず、第１相試験をしなければ国際共同試験に日本から参加できないといっ
た誤解が生じている場合がある。
⚫ ケースバイケースの検討が必要であるため、要否の判断にあたって考慮す
る要素を単に文章化するだけでは解決しない。例えば、先行する海外試験
で複数の人種、様々な体格で検討がなされた結果大きな違いがなければ、
日本人での第１相試験については、企業の判断で実施しないことを認めて
もよいのではないか。
⚫ 科学的な議論を PMDA がした場合に、安全性の観点から保守的な判断とな