導入すべきこととした。
試行における「中等度変更事項」の対象については、変更内容のリスクの程度に
基づき、①初回承認申請又は一変申請の審査においてあらかじめ「中等度変更事項」
として特定された事項、及び②変更が生じた都度の PMDA 相談で中等度変更事項へ
の該当性を確認された事項とした。
また、試行においての「中等度変更事項」に係る薬事手続は、現行の一変申請の
一類型とした上で、その審査を短期間で実施することとした。
試行的実施の方法、その結果を踏まえたその後の制度のあり方、ＧＭＰ調査の要
否を含めて検討し、具体的な制度設計については、今後、国際整合性を踏まえなが
ら、製薬業界・行政間で引き続き議論していくべきこととした。
②

年次報告の導入
承認書上の製造方法等のうち、重要度の低い事項（現状、軽微変更届の対象とな
っている事項を含む。）の記載については、例えば参考資料として位置付けるなど
により、年次報告とすることができる制度を導入すべきこととした。
年次報告は、製造販売業者が希望により選択して利用できる位置付けとする。
（例えば、希望する場合は、あらかじめ承認書上で年次報告する旨をコミットメン
トするなどを想定）
また、年次報告の内容の確認は、例えば PMDA の相談の枠組みを活用し、過去に
提出された軽微変更届の内容も含め確認し、その確認を記録とすることも視野に、
検討を進めるべきこととする。
具体的な制度設計については、今後、製薬業界・行政間で議論していくべきこと
とした。

③

承認書の記載事項のあり方について
中等度変更事項や年次報告の導入に伴い、承認書の製造方法等の記載事項につい
ても、欧米との制度の違いも含めて検討していく必要がある。
製造方法等の記載事項については、従来、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造
販売承認申請書記載事項に関する指針について」
（平成 17 年２月 10 日付け薬食審査
発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において例示されてきた。
本通知は、平成 17 年当時は日本の実情に合った内容であったものの、近年では、欧
米での記載方法とは必ずしも一致していないこともあり、例えば以下のような事項
を含めて、様々な課題が発生している。
製造工程のパラメータについて、目標値／設定値として一点で記載を通常求めて
いること（海外では幅記載が通常）
。


製造工程のうち、重要工程を特定し、記載させること。



軽微変更に該当する項目を、あらかじめ特定し、記載させること。