ついて、２点紹介された。
一つ目は、医薬品国内開発伴走事業（バイオテック・コンシェルジュ事業の拡充）
であり、この事業の中では、新たに、海外の中小バイオ企業による日本での開発・薬
事申請を促すため、米国等において、英語で、日本の薬事制度の情報発信、薬事の相
談対応を無料で行うことを予定している。また、相談・支援の窓口となる拠点として
PMDA 米国事務所を設置する（国際共同治験等で米国 FDA とも連携）ことを予定し
ている。
二つ目は、アジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター事業である。「『アジ
ア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン』実行戦略」（令和２年７月 14 日健
康・医療戦略推進本部決定）等に基づき、アジア諸国との間で、薬事規制の調和、及
びリライアンス（日本の審査結果を参照した相手国での簡略審査）の推進が求められ
ている。これまで、PMDA アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいて、
アジア規制当局担当者に対する薬事規制制度に関するセミナー・研修を積極的に実施
してきた（2016～2022 年度に合計 85 回のセミナーを開催、67 の国/地域及び WHO
からのべ 2,570 人（うちアジア諸国から 2,210 人）の規制当局担当者が参加）。これに
より日本の薬事規制に対する理解・信頼が向上し、日本の審査結果を参照する制度
（簡略審査制度）を導入するアジア諸国が年毎に拡大しており、引き続き当該活動を
継続することを予定している。
（３）検討会での意見
検討会では、次のような意見があった。こうした意見を踏まえつつ、今後の事業を
実施していくべきこととされた。
○

アメリカの事務所に赴任される方々のマインドセットの切り替えをしてほしい。
これまでは PMDA は自らのことを売り込みに行くということはなかったと思うが、
エマージングバイオファーマに日本の方を向いてもらうためには、受け身ではなく、
プロアクティブに日本を売り込んでいただきたい。また、そういった方々に会って
話をきいてほしい。

○

ベンチャー企業の資金の出し手であるベンチャー・キャピタルや、実際に導入を
代わりに担う製薬企業への働きかけも行ってほしい。

○

国内外での規制の違いについて、分析をするべき。現状のスキームでは何がうま
くいって、何が駄目なのかについての分析が必要。

○

海外向けの情報発信にあたっては、誤解を解消するような説明も必要。業界側か
らの制度の見方に偏った情報が広まっており、誤解が生じている場合がある。

11．新規モダリティにおけるドラッグラグ・ロスの現状
事務局から、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」
に記載されている事項以外にも、「創薬力の強化」の点で薬事制度について検討が必要