きリストアップすることとする。
ウ．その他
日本人第１相試験の実施の有無にかかわらず、国際共同治験において日本人の
PK/PD データを収集するなどして、承認申請までの間に、PK/PD の国内外差の
検討を行うことが重要である。
日本人第１相試験を実施しない場合には、治験依頼者は、国際共同治験におい
て、必要に応じて日本人に対する安全確保策を別途設定する。
日本人第 1 相試験の必要性及び国際共同治験における安全確保策の適切性は、
最終的には個別品目ごとに検討される必要があり、被験者の安全性を確保する観
点から PMDA が必要と判断した場合には、治験計画届に対する調査又はそれに先
立つ相談等において、PMDA が日本人第１相試験の必要性及び国際共同治験にお
ける安全確保策の変更等に係る指示又は助言を行う場合がある。
（４）検討会後の対応状況
検討会の議論を踏まえ、次の通知を発出した。
・「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験
の実施に関する基本的考え方について」
（令和 5 年 12 月 25 日医薬薬審発 1225 第２
号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）
・「海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験
の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について」（令和 5 年 12 月 25 日
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）
５．検証的試験等における日本人データの必要性の整理及び迅速な承認制度のあり方につ
いて
（１）背景
＜検証的試験における日本人データの必要性の整理について＞
新薬の開発はグローバル化が進み、国際共同治験の実施により世界同時開発するこ
とが主流となっている。また、日本が国際共同治験に参加できなかった場合には、日
本人での有効性・安全性を確認するために、国内での臨床試験を実施した上で承認申
請されることが通常である。
このため、国際共同治験への日本の参加を含めた国内での臨床試験が円滑に実施さ
れるよう、治験を実施しやすい環境作りなど我が国の創薬力向上を図ることが重要で
ある。
一方、例えば、患者数の極めて少ない、いわゆる超希少疾患においては、国際共同
試験や国内試験において組み入れられる日本人の症例数が極めて少なく、国際共同治
験や海外試験との一貫性・類似性を評価するには情報量が乏しい場合もある。これま