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【資料５】創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会 報告書（案） (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38892.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回 3／21）《厚生労働省》 |
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具体策や、更なる品質の確保に向けた、上流問題（製造開始時における製剤開発や工
業化検討が不十分）への薬事監視の観点での対応等について検討が進められた。また、
GMP 調査制度における中長期的な課題として、都道府県の GMP 調査の支援制度の創
設の必要性についても議論が行われた。日本製薬工業協会・柏谷構成員からは、リス
クに応じた GMP 調査制度の在り方等について製薬業界の意見20が発表された。
（３）対応の方向性
有識者検討会における指摘事項については、以下の対応を行うべきこととされた。
①製造所における管理体制に係る評価項目の見直し
令和３年７月に、都道府県に対して、医療用後発医薬品の承認審査時に行われる
GMP 適合性調査について、調査対象の製造所において、製造品目数、製造量等に
見合った製造・品質管理体制が確保されていることを確認することを依頼済みであ
ったが、今後さらに、後発医薬品の GMP 適合性調査において重点的に調査すべき
事項を整理し都道府県へ周知を図る。
②都道府県における薬事監視の体制の強化
令和５年度から、都道府県及び厚生労働省が連携の上、全国の製造所から相対的
に高リスク製造所を抽出し、PMDA と都道府県が合同で無通告立入検査を行う、
「合同無通告立入検査」の取組を開始し、高リスク製造所を対象に、都道府県が
PMDA と連携することで重点的かつより高度な立入検査を可能とするとともに、都
道府県調査員に対して PMDA の実践的な調査能力を習得する機会を提供する。
③国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備
令和４年度から、国内の GMP 査察能力を向上させるため、PMDA において、都
道府県調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行による知識共有等を行うと
ともに、PMDA の調査員及び外部専門人材の確保を行う、「GMP 管理体制強化等事
業」を実施してきたが、令和６年度からは、本事業を拡充し、国と都道府県の薬事
監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を
図るため、PMDA において、全国の GMP 調査において判明した不備事項を収集・
蓄積・共有・分析等を行う体制の検討・構築を行う。
また、上流問題への薬事監視の観点での対応については、当面の対応策として、
「合同無通告立入検査」の枠組も活用した、都道府県及び PMDA による無通告立入検
査の強化・実施や、
「GMP 管理体制強化等事業」の枠組みによる都道府県調査員の教
20
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178957.pdf
業化検討が不十分）への薬事監視の観点での対応等について検討が進められた。また、
GMP 調査制度における中長期的な課題として、都道府県の GMP 調査の支援制度の創
設の必要性についても議論が行われた。日本製薬工業協会・柏谷構成員からは、リス
クに応じた GMP 調査制度の在り方等について製薬業界の意見20が発表された。
（３）対応の方向性
有識者検討会における指摘事項については、以下の対応を行うべきこととされた。
①製造所における管理体制に係る評価項目の見直し
令和３年７月に、都道府県に対して、医療用後発医薬品の承認審査時に行われる
GMP 適合性調査について、調査対象の製造所において、製造品目数、製造量等に
見合った製造・品質管理体制が確保されていることを確認することを依頼済みであ
ったが、今後さらに、後発医薬品の GMP 適合性調査において重点的に調査すべき
事項を整理し都道府県へ周知を図る。
②都道府県における薬事監視の体制の強化
令和５年度から、都道府県及び厚生労働省が連携の上、全国の製造所から相対的
に高リスク製造所を抽出し、PMDA と都道府県が合同で無通告立入検査を行う、
「合同無通告立入検査」の取組を開始し、高リスク製造所を対象に、都道府県が
PMDA と連携することで重点的かつより高度な立入検査を可能とするとともに、都
道府県調査員に対して PMDA の実践的な調査能力を習得する機会を提供する。
③国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備
令和４年度から、国内の GMP 査察能力を向上させるため、PMDA において、都
道府県調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行による知識共有等を行うと
ともに、PMDA の調査員及び外部専門人材の確保を行う、「GMP 管理体制強化等事
業」を実施してきたが、令和６年度からは、本事業を拡充し、国と都道府県の薬事
監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を
図るため、PMDA において、全国の GMP 調査において判明した不備事項を収集・
蓄積・共有・分析等を行う体制の検討・構築を行う。
また、上流問題への薬事監視の観点での対応については、当面の対応策として、
「合同無通告立入検査」の枠組も活用した、都道府県及び PMDA による無通告立入検
査の強化・実施や、
「GMP 管理体制強化等事業」の枠組みによる都道府県調査員の教
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https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178957.pdf