な論点があると考えられることから、ボストン コンサルティング グループ ジャパン・
柳本構成員にプレゼンテーションを依頼した。柳本構成員からは、資料 21に従って説明
がされた。
構成員からは、次のような意見があった。
○

新規モダリティの評価手法については、グローバル企業では日本と欧米でコミュニ

ケーションをとりながら検討している。PMDA にも民間企業と連携して評価手法の検
討を行ってほしい。
○

患者の参画については、患者や疾病ごとに患者団体の体力も違うので、患者が参画

できる環境はしっかり作っていかないと進まない。
○

臨床研究も治験も患者からすれば同じだが、現在は制度的な仕組みが複雑になりす

ぎている。新規モダリティについても、新しいモダリティを一定程度包含した形での
法の立て付けを検討した方がいい。
○

新しいモダリティについては、申請が来てから考えるのではなく、世の中に登場し

た段階で、情報収集して、品質評価や臨床評価のあり方について早めに議論すべき。
12．おわりに
本検討会では、令和５年６月９日にとりまとめられた「医薬品の迅速・安定供給実現
に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書において指摘された事項を中心に、
薬事規制のあり方について９回にわたる検討を行い、提言を行った。このうちの一部に
ついては、すでに通知発出等、行政上の対応が行われており、適切に運用されることを
期待するとともに、引き続き詳細な検討が必要な事項については、製薬業界、医療関係
者を始めとする関係者の意見を聴きつつ、引き続き行政において適切に検討を継続する
ことを求めたい。
一方、我が国における創薬力の向上、医薬品の安定供給の確保、ドラッグ・ロスの解
消といった医薬品産業を取り巻く諸課題を解決するためには、本検討会では十分に議論
できなかったものもある。PMDA が果たすべき役割やそのための体制強化のほか、医薬
品の迅速な承認制度のあり方や小児用医薬品の実用化促進のあり方なども含め、薬事制
度に関連する検討課題はまだ残されていると考えられる。この検討会の終了後も、国際
的な創薬環境の変化に取り残されることなく、我が国の患者が迅速に、安全かつ有効な
医薬品の提供を受けられるよう、薬事制度についても不断の見直しが検討されることを
強く望むものである。

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https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001207145.pdf