育・訓練による都道府県調査員の調査技術の向上、後発医薬品の GMP 調査において
重点的に調査すべき事項を整理・周知することによる、都道府県 GMP 調査員の調査
技術の向上を行うべきこととされた。また、上流問題への対応も含め、GMP 調査制
度における中長期的な課題として、現状都道府県が調査主体となっている品目であっ
ても、都道府県の事情に応じて PMDA が調査を実施できるような制度を含む、都道府
県の支援体制の創設についても議論を行うべきこととされた。
リスクに応じた GMP 調査の推進については、これまでもリスクに応じた GMP 調
査を推進しているが、さらに、今後は「合同無通告立入検査」の取組や「後発医薬品
の GMP 調査において重点的に調査すべき事項」も活用し、一層の薬事監視の強化を
図るべきこととした。産業界が要望するリスクベースでのＧＭＰ調査の選定により、
書面調査等を縮小・廃止することは、上述の取組により GMP 調査の効率・合理化を
図った上で不正事案への監視を行っている現状を踏まえ、監視体制の低下に繋がり、
製造業者のコンプライアンス意識の低下や不正事案の更なる発生を招くおそれがある
ため、その実現は困難と考えられた。書面調査もそのための補完手段として活用して
いる中で、現状の GMP 調査員のリソースにおいて、書面調査等を縮小・廃止しても
高頻度での実地調査は見込めないためである。一方、リスクに応じた GMP 調査制度
の在り方については、今後も引き続き検討を行い、事業者や行政の負担を考慮して必
要な運用改善を行うべきこととされた。
（４）検討会後の対応状況
検討会での議論を踏まえ、「合同無通告立入検査」の取組については令和５年度か
ら運用を開始したとともに、「製造所における管理体制に係る評価項目の見直し」や
「国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備」については、
制度の具体化に向け行政・業界間で検討が継続されている。また、GMP 調査制度の
在り方（リスクに応じた GMP 調査の推進、都道府県の GMP 調査の支援制度の創設）
については、今後も、行政・業界間で議論していくこととしている。
10．我が国の薬事制度に関する海外への情報発信について
（１）背景
海外のベンチャー企業等が日本での開発を行わない理由の一つとして、日本の薬事
制度についての理解不足があるとも言われている。このため、「医薬品の迅速・安定
供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書においても、海外ベンチ
ャー等に対して日本の制度を伝達することが必要であるとされている。
（２）議論
検討会では、今後実施を予定している国際活動（令和６年度予算として要求中）に