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【資料５】創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会 報告書（案） (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38892.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回 3／21）《厚生労働省》 |
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製造所間の製造物の移動について製造所ごとに連番を付すことにより特定する
必要があること（保管製造所との移動を柔軟に行いにくい）
こうした課題については、これまで、以下のような議論の場で、製薬業界と行政
との間で議論を行ってきた。
承認書記載内容に関する検討の統一化会議（厚労省、PMDA、製薬業界）
AMED 研究費医薬品等規制調和・評価研究事業「先進的製造・品質管理及び
評価手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究」（厚
労省・国衛研、PMDA、製薬業界）
このため、中等度変更事項や年次報告の導入に伴う、承認書の製造方法等の記載
事項のあり方については、２月 10 日付け通知を全面改正することを含め、試行的な
実施の方法にはとらわれず、国際的に整合したリスクベースの変更管理が実現でき
るよう、引き続き製薬業界・行政間で議論を進めるべきこととした。
（４）検討会後の対応状況
各検討事項について、行政・業界間で具体的な検討を進めている。
９．有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について
（１）背景
令和２年度の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等によるＧＭ
Ｐに係る不正事案に対しては、製造業者等に対する法令遵守体制整備の義務付けや法
令遵守徹底の指導、行政による無通告立入検査の強化、行政処分基準の厳格化等の対
応が行われてきた。一方で、令和５年度においても依然として医薬品製造業者等によ
るＧＭＰに係る不正事案が発生しており、それを受け、「医薬品の迅速・安定供給実
現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書」 18においては、薬事監視について、
「製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視
の体制を強化するとともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連
携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図る必要がある」との指摘がなされた
ところである。本有識者検討会において対応策として提案された制度の詳細や関係者
との合意形成については、関係する各会議体において検討・実施することとなってい
ることから、本薬事検討会において、薬事監視の向上の具体策等について議論を行っ
た。
（２）検討会における議論
事務局作成の資料19に基づき、有識者検討会の指摘事項に対する薬事監視の向上の
18
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001106010.pdf
19
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178958.pdf
製造所間の製造物の移動について製造所ごとに連番を付すことにより特定する
必要があること（保管製造所との移動を柔軟に行いにくい）
こうした課題については、これまで、以下のような議論の場で、製薬業界と行政
との間で議論を行ってきた。
承認書記載内容に関する検討の統一化会議（厚労省、PMDA、製薬業界）
AMED 研究費医薬品等規制調和・評価研究事業「先進的製造・品質管理及び
評価手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究」（厚
労省・国衛研、PMDA、製薬業界）
このため、中等度変更事項や年次報告の導入に伴う、承認書の製造方法等の記載
事項のあり方については、２月 10 日付け通知を全面改正することを含め、試行的な
実施の方法にはとらわれず、国際的に整合したリスクベースの変更管理が実現でき
るよう、引き続き製薬業界・行政間で議論を進めるべきこととした。
（４）検討会後の対応状況
各検討事項について、行政・業界間で具体的な検討を進めている。
９．有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について
（１）背景
令和２年度の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等によるＧＭ
Ｐに係る不正事案に対しては、製造業者等に対する法令遵守体制整備の義務付けや法
令遵守徹底の指導、行政による無通告立入検査の強化、行政処分基準の厳格化等の対
応が行われてきた。一方で、令和５年度においても依然として医薬品製造業者等によ
るＧＭＰに係る不正事案が発生しており、それを受け、「医薬品の迅速・安定供給実
現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書」 18においては、薬事監視について、
「製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視
の体制を強化するとともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連
携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図る必要がある」との指摘がなされた
ところである。本有識者検討会において対応策として提案された制度の詳細や関係者
との合意形成については、関係する各会議体において検討・実施することとなってい
ることから、本薬事検討会において、薬事監視の向上の具体策等について議論を行っ
た。
（２）検討会における議論
事務局作成の資料19に基づき、有識者検討会の指摘事項に対する薬事監視の向上の
18
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001106010.pdf
19
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178958.pdf