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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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別紙1 異常毒性否定試験 生物学的製剤基準からの削除対象 生ワクチン等一覧
、 国家検定 | 異導自家 異間| 不合格 |ロットアウト
生 的鋼 ) 一般 ロ | I] 日当 ット \象期陸
物学的製剤基準 般名 製品名 製造所 aeの| ント数ーーー 対象期間
乾燥弱閣生おたふくかぜワクナン 乾燥弱閣生おたふくかぜワクチナン 間了
約燥層礎生おたふくかぜ | (鳥居) 「タケダ」 吉由革 >wlolololxヒうーレトに1パ1Y |" 1 7 17 中
ワクチン 乾燥弱導生おたふくかぜソワクチン おたふくかぜ生ワクチン 症天 ーー
(星野株 北里第一三共」/「第一三共」 第一三共 50 |14| oO | o | 9 | 4 | 2018|~| 2021
水着抗原 水癒抗原 水抗原「ビケン」 阪大微生物病研究会 OlxIO|x 6 6 | o | ol o| oO |zoog|<|zon7
乾燥弱毒生水癒ソウクチン CPM クチン 乾燥晒生水癒ワクチン「ビケン」 阪大微生物病研究会 | ” "lololxlo| so |ilololo| ilzonel-|zoa
mo-ae 乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」 武田薬品 10 0 | 0 0 0 0 |2olel~| zozi
ラテンー 玉燥笠素生風しんルソクナン (松清株) |向操科導生風しんワクナン「ビケン」 阪大微生物病研究会 |部室|〇|〇|Olxl es 1i | o| ol o| o |zomol<|zou7
彰燥弱毒生風しんワクチン 彰燥弱毒生風しんワクチン ー
(高橋) 「北時第一三共 / 「第一三共」 第一三共 9 1リリ1トリ1しFT
ンー 人 チン 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」 武田薬品 11 90 | o | o | o | o |zonel>| zo2o
ラン しん |萌放記間生麻しんワクナン (田辺株) |ビヶンCAM 匠大微生物病研究人 olololx[呈|lolololo|o |zool<|zor7
乾燥弱生麻しんワクチン はしか生ワクチン ー
(AIK-C珠) 「北里第一三共」/「第一三共」 第一三共 了 9 リリ1 7 1 7 TFT
乾燥弱導生麻しん風しん混合ワクチン |ミールビック 阪大微生物病研究会 ー 50 2 | o | o | o | o zois| | zozi
乾燥弱生麻しん風しん混合ソウクナン |間燥弱毒生膝しん風しん混合ソウクチナン 則間呈
人しん (シュワルッツEP_8株・TO-336称 タケダ」 武田薬品 olololx| 5 1 | 9 | 9 | oO | 9 | zol8|~| 2021
ロ
乾燥弱導生麻しん風しん混合ソウクチナン |はしか風しん混合生ワクチナン ー
(AIK-C株・高橋株) 「北里第一三共」/「第一三共」 第一三共 sa語肖遇肖攻肖還肖攻上届遇回
一般診断用精製ツベルクリン (PPD) 、 50 0 1 0 2 | 20111 て| 2020
』 wz ンさ ]ヽ RY ]} ヽ *ーシーー 仙[人 二普 XX
精製ツベルクリン 精製ツベルクリン 一折診断用精製ウッペルクリン Lup 日本ビーシージー製造 | 細二部四室| 〇| 〇 〇 9 0 0 0 0 0 |2o01 ulz2ozo
注) カカ価 : 力価試験, 含湿 : 含湿度試験, 異毒 : 異常毒性否定試験, 異毒自家 : 異書の自家試験の実施区分, 再試:
再試験, 他 : 異常毒性否定試験以外「その他」の理由での不合格, ロットアウト。 最終
11 3,
: 最終バルク, 小分 : 小分け製品
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、 国家検定 | 異導自家 異間| 不合格 |ロットアウト
生 的鋼 ) 一般 ロ | I] 日当 ット \象期陸
物学的製剤基準 般名 製品名 製造所 aeの| ント数ーーー 対象期間
乾燥弱閣生おたふくかぜワクナン 乾燥弱閣生おたふくかぜワクチナン 間了
約燥層礎生おたふくかぜ | (鳥居) 「タケダ」 吉由革 >wlolololxヒうーレトに1パ1Y |" 1 7 17 中
ワクチン 乾燥弱導生おたふくかぜソワクチン おたふくかぜ生ワクチン 症天 ーー
(星野株 北里第一三共」/「第一三共」 第一三共 50 |14| oO | o | 9 | 4 | 2018|~| 2021
水着抗原 水癒抗原 水抗原「ビケン」 阪大微生物病研究会 OlxIO|x 6 6 | o | ol o| oO |zoog|<|zon7
乾燥弱毒生水癒ソウクチン CPM クチン 乾燥晒生水癒ワクチン「ビケン」 阪大微生物病研究会 | ” "lololxlo| so |ilololo| ilzonel-|zoa
mo-ae 乾燥弱毒生風しんワクチン「タケダ」 武田薬品 10 0 | 0 0 0 0 |2olel~| zozi
ラテンー 玉燥笠素生風しんルソクナン (松清株) |向操科導生風しんワクナン「ビケン」 阪大微生物病研究会 |部室|〇|〇|Olxl es 1i | o| ol o| o |zomol<|zou7
彰燥弱毒生風しんワクチン 彰燥弱毒生風しんワクチン ー
(高橋) 「北時第一三共 / 「第一三共」 第一三共 9 1リリ1トリ1しFT
ンー 人 チン 乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」 武田薬品 11 90 | o | o | o | o |zonel>| zo2o
ラン しん |萌放記間生麻しんワクナン (田辺株) |ビヶンCAM 匠大微生物病研究人 olololx[呈|lolololo|o |zool<|zor7
乾燥弱生麻しんワクチン はしか生ワクチン ー
(AIK-C珠) 「北里第一三共」/「第一三共」 第一三共 了 9 リリ1 7 1 7 TFT
乾燥弱導生麻しん風しん混合ワクチン |ミールビック 阪大微生物病研究会 ー 50 2 | o | o | o | o zois| | zozi
乾燥弱生麻しん風しん混合ソウクナン |間燥弱毒生膝しん風しん混合ソウクチナン 則間呈
人しん (シュワルッツEP_8株・TO-336称 タケダ」 武田薬品 olololx| 5 1 | 9 | 9 | oO | 9 | zol8|~| 2021
ロ
乾燥弱導生麻しん風しん混合ソウクチナン |はしか風しん混合生ワクチナン ー
(AIK-C株・高橋株) 「北里第一三共」/「第一三共」 第一三共 sa語肖遇肖攻肖還肖攻上届遇回
一般診断用精製ツベルクリン (PPD) 、 50 0 1 0 2 | 20111 て| 2020
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精製ツベルクリン 精製ツベルクリン 一折診断用精製ウッペルクリン Lup 日本ビーシージー製造 | 細二部四室| 〇| 〇 〇 9 0 0 0 0 0 |2o01 ulz2ozo
注) カカ価 : 力価試験, 含湿 : 含湿度試験, 異毒 : 異常毒性否定試験, 異毒自家 : 異書の自家試験の実施区分, 再試:
再試験, 他 : 異常毒性否定試験以外「その他」の理由での不合格, ロットアウト。 最終
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: 最終バルク, 小分 : 小分け製品
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