よむ、つかう、まなぶ。
【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙 1
異常毒性合定試験 生物学的製剤基準からの削除
学制
国家検定 省略後 異毒 不合格 ロットアウト
製品名 製造所| 抽間当 |ニーペー ー 対象期間
力価 | 異毒| 出検ロット数 | 再開実施| 異毒| 他 |取り下げ| 未申請
へプタバックス@-II (容量0.5mL、バイアル製剤)
組換え沈降B型 |へプタバックス@-I水性懸濁注シリンジ 0.25mL MSD 130 18 0 の 0 1 2013 1 て | 2021
肝炎ワクチン |へプタバックス@-I 水性懸濁注シリンジ 0.5mL ウ2部5室| 〇 X
(酔母由来) |ビームゲン@注0.25mL
、 、 、 KMB 500 20 0 0 の 1 2013 1 て12021
ビームゲン$注0.5mLL
注) 力価 : 力価試験, 異毒 : 異常毒性否定試験, 他 : 異常毒性否定試験以外 「その他」の理由での不合格, ロットアウト。
17 3
17 / 37
異常毒性合定試験 生物学的製剤基準からの削除
学制
国家検定 省略後 異毒 不合格 ロットアウト
製品名 製造所| 抽間当 |ニーペー ー 対象期間
力価 | 異毒| 出検ロット数 | 再開実施| 異毒| 他 |取り下げ| 未申請
へプタバックス@-II (容量0.5mL、バイアル製剤)
組換え沈降B型 |へプタバックス@-I水性懸濁注シリンジ 0.25mL MSD 130 18 0 の 0 1 2013 1 て | 2021
肝炎ワクチン |へプタバックス@-I 水性懸濁注シリンジ 0.5mL ウ2部5室| 〇 X
(酔母由来) |ビームゲン@注0.25mL
、 、 、 KMB 500 20 0 0 の 1 2013 1 て12021
ビームゲン$注0.5mLL
注) 力価 : 力価試験, 異毒 : 異常毒性否定試験, 他 : 異常毒性否定試験以外 「その他」の理由での不合格, ロットアウト。
17 3
17 / 37