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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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医薬品各条
（略）
傍
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部
分
は
改
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分
前
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医薬品各条
（略）
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
１・２
３
正
改
後
正
改
（
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．５
３．６
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
（略）
試験
３．１～３．５
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
（略）
３．６
（略）
（削る）
（略）
最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
３．６．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
（略）
３．７
（略）
４・５
（略）
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（略）
（略）
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水痘抗原
１・２
３
水痘抗原
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．４
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最 終バル クの 試験
３．５．１
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（削る）
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試験
３．１～３．４
３．５
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最終 バルク の試験
３．５．１
（略）
３．５．２
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．６
（略）
３．６
（略）
４・５
（略）
４・５
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乾燥弱毒生水痘ワクチン
１・２
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医薬品各条
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乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
１・２
３
正
改
後
正
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（
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１・２
試験
３
３．１～３．５
３．６
乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
（略）
試験
３．１～３．５
最 終バル クの 試験
３．６．１・３．６．２
（略）
３．６
（略）
（削る）
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最終 バルク の試験
３．６．１・３．６．２
３．６．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．７
（略）
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４・５
（略）
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水痘抗原
１・２
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水痘抗原
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１・２
試験
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（略）
最 終バル クの 試験
３．５．１
（略）
（削る）
（略）
試験
３．１～３．４
３．５
（略）
最終 バルク の試験
３．５．１
（略）
３．５．２
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．６
（略）
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４・５
（略）
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乾燥弱毒生水痘ワクチン
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乾燥弱毒生水痘ワクチン
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