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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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インフルエンザ HA ワクチンの生物学的製剤基準の改正について
国立感染症研究所
インフルエンザ HA ワクチンの生物学的製剤基準改正について、製造販売事業者及び厚生労働省医
薬・生活衛生局医薬品審査管理課と協議の上、所内検定検査業務委員会及び検定検査協議会にて下記の
改正案が合意されたので報告する。
改正の概要
改正前
原液の試験
改正後
発熱試験
発熱試験
・ウサギ発熱試験
・ウサギ発熱試験
・エンドトキシン試験（併記）
小分製品の試験
マウス白血球数減少試験
（削除）
マウス白血球数減少試験
（削除）
マウス体重減少試験
（削除）
エンドトキシン試験（追記）
改正理由
１）発熱試験（検定項目外）
原液の試験として、ウサギ発熱試験が実施されているが、3R の観点からエンドトキシン試験を併記
し、ウサギ発熱試験又はエンドトキシン試験のいずれかを実施することにした。
２）マウス白血球数減少試験（検定項目：小分製品）
インフルエンザワクチンの原液及び小分製品の特殊毒性試験として実施されているが、本試験は日
本独自の試験であり海外では実施されていない（WHO Technical Report Series, No. 927, 2005；
European Pharmacopoeia 10th edition, 2019; EU Official Control Authority Batch Release, 2021）
過去、本試験において検定不合格は 1,000 ロット以上で発生しておらず、インフルエンザ HA ワク
チンの高濃度原液でも有意なマウス白血球数減少活性は検出されていない（医薬品・医療機器等レ
ギュラトリーサイエンス研究事業報告書、2010 年）
上記の理由及び 3R の観点に基づき原液と小分製品の試験から削除することにした。
３）マウス体重減少試験（検定項目外）
製造所において発熱物質（エンドトキシン、他にウイルス由来の発熱物質）の管理を目的に小分製
品で実施されているが、過去、製造所試験での不合格は発生していない
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国立感染症研究所
インフルエンザ HA ワクチンの生物学的製剤基準改正について、製造販売事業者及び厚生労働省医
薬・生活衛生局医薬品審査管理課と協議の上、所内検定検査業務委員会及び検定検査協議会にて下記の
改正案が合意されたので報告する。
改正の概要
改正前
原液の試験
改正後
発熱試験
発熱試験
・ウサギ発熱試験
・ウサギ発熱試験
・エンドトキシン試験（併記）
小分製品の試験
マウス白血球数減少試験
（削除）
マウス白血球数減少試験
（削除）
マウス体重減少試験
（削除）
エンドトキシン試験（追記）
改正理由
１）発熱試験（検定項目外）
原液の試験として、ウサギ発熱試験が実施されているが、3R の観点からエンドトキシン試験を併記
し、ウサギ発熱試験又はエンドトキシン試験のいずれかを実施することにした。
２）マウス白血球数減少試験（検定項目：小分製品）
インフルエンザワクチンの原液及び小分製品の特殊毒性試験として実施されているが、本試験は日
本独自の試験であり海外では実施されていない（WHO Technical Report Series, No. 927, 2005；
European Pharmacopoeia 10th edition, 2019; EU Official Control Authority Batch Release, 2021）
過去、本試験において検定不合格は 1,000 ロット以上で発生しておらず、インフルエンザ HA ワク
チンの高濃度原液でも有意なマウス白血球数減少活性は検出されていない（医薬品・医療機器等レ
ギュラトリーサイエンス研究事業報告書、2010 年）
上記の理由及び 3R の観点に基づき原液と小分製品の試験から削除することにした。
３）マウス体重減少試験（検定項目外）
製造所において発熱物質（エンドトキシン、他にウイルス由来の発熱物質）の管理を目的に小分製
品で実施されているが、過去、製造所試験での不合格は発生していない
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