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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３．１・３．２
３．３
（略）
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
３．３
（略）
（略）
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．３．６
（略）
３．３．７
３．３．６．１～３．３．６．３
３．３．７
４
３．３．７．１～３．３．７．３
（略）
３．３．８
（略）
４
（略）
（略）
（略）
組換え沈降ｐｒ ｅ‐ Ｓ２抗原・ＨＢｓ 抗原含有Ｂ型肝炎ワク
組換え 沈降ｐｒｅ‐Ｓ２ 抗原・ＨＢｓ抗原含有 Ｂ型肝炎ワク
チン（酵母由来）
チン（酵母由来）
１・２
３
（略）
（略）
（略）
１・２
試験
３
３．１・３．２
３．３
（略）
試験
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（略）
３．３
（略）
（略）
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．３．６
（略）
３．３．６．１～３．３．６．３
３．３．７
４
３．３．７
（略）
３．３．７．１～３．３．７．３
（略）
３．３．８
（略）
４
（略）
（略）
（略）
組換え沈降２価 ヒト パピローマウイル ス様粒子ワクチン（イ
組換え 沈降２価ヒトパピ ローマウイルス様粒子 ワクチン（イ
ラクサギンウワバ細胞由来）
ラクサギンウワバ細胞由来）
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．８
３．９
（略）
（略）
１・２
３
（略）
（略）
小分製品の試験
（略）
試験
３．１～３．８
３．９
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-
（略）
小分製品の試験
３．３
（略）
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
３．３
（略）
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小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．３．６
（略）
３．３．７
３．３．６．１～３．３．６．３
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４
３．３．７．１～３．３．７．３
（略）
３．３．８
（略）
４
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組換え沈降ｐｒ ｅ‐ Ｓ２抗原・ＨＢｓ 抗原含有Ｂ型肝炎ワク
組換え 沈降ｐｒｅ‐Ｓ２ 抗原・ＨＢｓ抗原含有 Ｂ型肝炎ワク
チン（酵母由来）
チン（酵母由来）
１・２
３
（略）
（略）
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１・２
試験
３
３．１・３．２
３．３
（略）
試験
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（略）
３．３
（略）
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小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．３．６
（略）
３．３．６．１～３．３．６．３
３．３．７
４
３．３．７
（略）
３．３．７．１～３．３．７．３
（略）
３．３．８
（略）
４
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（略）
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組換え沈降２価 ヒト パピローマウイル ス様粒子ワクチン（イ
組換え 沈降２価ヒトパピ ローマウイルス様粒子 ワクチン（イ
ラクサギンウワバ細胞由来）
ラクサギンウワバ細胞由来）
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．８
３．９
（略）
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１・２
３
（略）
（略）
小分製品の試験
（略）
試験
３．１～３．８
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小分製品の試験