【検証状況の補足説明】
1.

対象製剤について
製剤名：組換え沈降 B 型肝炎ワクチン（酵母由来）(２製造所, 全１製剤, 5 品目)
・MSD 株式会社
ヘプタバックス®-Ⅱ（容量 0.5mL、バイアル製剤）
ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.25mL
ヘプタバックス®-Ⅱ水性懸濁注シリンジ 0.5mL

(2017 年 12 月 25 日 製造販売承認)
(2017 年 12 月 25 日 製造販売承認)

・KM バイオロジクス株式会社
ビームゲン®注 0.25mL
ビームゲン®注 0.5mL
2.

異常毒性否定試験について (生物学的製剤基準)
異常毒性否定試験法は、別に規定する場合を除き、以下の方法によって行う。
１：動物
体重 300～400g のモルモットを用いる。動物は、使用前５日間以上観察して、異常を示さず、かつその体重が順調に推移したものでなければならない。
２：検体の量
検体の量は、別に規定する場合を除き、動物１匹当たり５mL とする。
３：操作
統計処理に必要な匹数の動物を用い、検体を１回腹腔内に接種し、７日間以上観察する。原則として、生理食塩液等を接種した動物を同数コントロール群としておくが、
統計学的に十分な同種製剤の接種動物母集団がある場合には、この母集団を利用することもできる。
４：判定
観察期間中、いずれの動物も異常を示さないとき、この試験に適合とする。異常には、体重減少が含まれる。接種動物の体重減少が、観察期間中、コントロール群と比較
して、P=0.01 のレベルにおいて、統計学的に有意の差を認めてはならない。同種製剤接種動物母集団をコントロールとして利用する場合には、この母集団と比較して、
P=0.01 のレベルにおいて、統計学的に有意の差を認めてはならない。統計学的に有意の体重減少が認められたときには再試験する。再試験の繰り返しは２回までとし、２
回目の再試験で有意に体重減少を認めた場合には病理所見を考慮して判定するものとする。ただし、製剤の有効成分の特性として接種動物の体重減少がコントロール群以

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