生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
令 和 ４ 年 ３ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、
保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生
審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設ける
ことができることとされている。
○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法
等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。以
下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今般、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和４年３月３日開催）における議論
を踏まえ、基準告示について所要の改正を行う。
２ 改正の内容
〇 基準告示医薬品各条における「乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン」、「水痘抗原」、
ほうしん

「乾燥弱毒生水痘ワクチン」、「乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムス
ター卵巣細胞由来）」、「精製ツベルクリン」、「沈降Ｂ型肝炎ワクチン」、「沈降Ｂ型肝
炎ワクチン（ｈｕＧＫ‐14 細胞由来）」、「組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）」、「組
換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）」、「組換え沈降ｐｒ
ｅ‐Ｓ２抗原・ＨＢｓ抗原含有Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）」、「組換え沈降２価ヒトパピ
ローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）」、「組換え沈降４価ヒト
パピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）」、「組換え沈降９価ヒトパピローマウ
イルス様粒子ワクチン（酵母由来）」、「乾燥弱毒生風しんワクチン」、「乾燥弱毒生麻し
んワクチン」及び「乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン」の規定において、異常毒性
否定試験に係る規定を削る。
○ その他、所要の改正を行う。
３ 根拠規定
法第 42 条第１項
４ 適用日等
告示日：令和４年４月（予定）
適用日：告示日

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