生物学的製剤基準の一部を改正する件の概要
令 和 ４ 年 ３ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項に基づき、厚生労働大臣は、保健衛
生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生審議会
の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることがで
きることとされている。
○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法
等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。以
下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今般、基準告示について所要の改正を行う。なお、本改正は令和４年２月４日に開
催した薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において議論され、改正を可とされた。
２ 改正の内容
〇 基準告示医薬品各条における「インフルエンザＨＡワクチン」の規定において、発熱
試験に係る規定の改正、マウス白血球数減少試験に係る規定の削除及びマウス体重
減少試験に係る規定のエンドトキシン試験への置換を行う。
３ 根拠規定
法第 42 条第１項
４ 適用日等
告示日：令和４年３月 14 日
適用日：告示日

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