【参考】検証状況の補足説明
対象製剤について
検定を要する医薬品のうち、生ワクチン等
製剤名
・乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
・乾燥弱毒生風しんワクチン
・乾燥弱毒生麻しんワクチン
・乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
・水痘抗原
・乾燥弱毒生水痘ワクチン
・精製ツベルクリン
製造所
・日本ビーシージー製造
・第一三共
・武田薬品
・阪大微生物病研究会
＊尚，乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「化血研」は製造中止となったため，KM バイオロジクス株式
会社は会社の希望として対象とせず，今回の解析対象からは除外した。
４製造所, 全７製剤, 15 品目
1.

異常毒性否定試験について
【生物学的製剤基準】
異常毒性否定試験法は、別に規定する場合を除き、以下の方法によって行う。
１：動物
体重 300〜400g のモルモットを用いる。動物は、使用前５日間以上観察して、異常を示さず、か
つその体重が順調に推移したものでなければならない。
２：検体の量
検体の量は、別に規定する場合を除き、動物１匹当たり５mL とする。
３：操作
統計処理に必要な匹数の動物を用い、検体を１回腹腔内に接種し、７日間以上観察する。原則と
して、生理食塩液等を接種した動物を同数コントロール群としておくが、統計学的に十分な同種製
剤の接種動物母集団がある場合には、この母集団を利用することもできる。
４：判定
観察期間中、いずれの動物も異常を示さないとき、この試験に適合とする。異常には、体重減少
が含まれる。接種動物の体重減少が、観察期間中、コントロール群と比較して、P=0.01 のレベルに
おいて、統計学的に有意の差を認めてはならない。同種製剤接種動物母集団をコントロールとして
利用する場合には、この母集団と比較して、P=0.01 のレベルにおいて、統計学的に有意の差を認
めてはならない。統計学的に有意の体重減少が認められたときには再試験する。再試験の繰り返し

12 / 37