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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３．３．１～３．３．５
（略）
３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法により試験する とき，適合し
なければならない．
３．３．６
（略）
３．３．７
３．３．６．１～３．３．６．３
３．３．７
４
（略）
３．３．７．１～３．３．７．３
（略）
３．３．８
（略）
４
３
１・２
試験
３．３
３
（略）
（略）
試験
３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（略）
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）
（略）
３．１・３．２
（略）
（略）
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）
１・２
（略）
３．３
（略）
（略）
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
ただし，本剤 の連続した20回の製品の試験におい て異常が認め
られ ないこ とが確認された場 合には，以後の製品に ついては，本
試験を省くことができる．
３．３．６
（略）
３．３．６．１
３．３．７
（略）
３．３．６．１．１～３．３．６．１．３
３．３．６．２
３．３．７
４
（略）
（略）
３．３．７．１．１～３．３．７．１．３
３．３．７．２
（略）
（略）
３．３．８
４
（略）
（略）
３．３．７．２．１～３．３．７．２．３
（略）
（略）
（略）
（略）
組換え沈降Ｂ型 肝炎 ワクチン（チャイ ニーズハムスター卵巣
組換え 沈降Ｂ型肝炎ワク チン（チャイニーズハ ムスター卵巣
細胞由来）
細胞由来）
１・２
３
３．３．７．１
（略）
３．３．６．２．１～３．３．６．２．３
（略）
試験
（略）
１・２
３
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-
試験
（略）
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３．３．１～３．３．５
（削る）
３．３．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法により試験する とき，適合し
なければならない．
３．３．６
（略）
３．３．７
３．３．６．１～３．３．６．３
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３．３．７．１～３．３．７．３
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試験
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３．１・３．２
小分製品の試験
３．３．１～３．３．５
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組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）
（略）
３．１・３．２
（略）
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組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）
１・２
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小分製品の試験
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（削る）
３．３．６
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異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
ただし，本剤 の連続した20回の製品の試験におい て異常が認め
られ ないこ とが確認された場 合には，以後の製品に ついては，本
試験を省くことができる．
３．３．６
（略）
３．３．６．１
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３．３．６．１．１～３．３．６．１．３
３．３．６．２
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３．３．７．１．１～３．３．７．１．３
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４
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３．３．７．２．１～３．３．７．２．３
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組換え沈降Ｂ型 肝炎 ワクチン（チャイ ニーズハムスター卵巣
組換え 沈降Ｂ型肝炎ワク チン（チャイニーズハ ムスター卵巣
細胞由来）
細胞由来）
１・２
３
３．３．７．１
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３．３．６．２．１～３．３．６．２．３
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試験
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１・２
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試験
（略）