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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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下になる製剤は、この限りではない。
なお、医薬品各条に定める一定の回数の試験で異常が認められないことが確認される場合は、以後の製品については、本試験を省くことができる。
3.3.6 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適合しなければならない. ただし，本剤の連続した 20 回の製品の試験において異常が認められないことが確
認された場合には，以後の製品については，本試験を省くことができる.
異常毒性否定試験省略規定導入後の製造・出検状況
MSD 社：検証期間 2013 年から 2021 年まで
出検ロット数：130 ロット,
再開ロット数： 18 ロット, 全て適合 (再試２件)
不合格：２件 (原薬の純度試験による)
検定未申請：１ロット
代替新規承認申請：1 件 [新規剤型（シリンジ）追加のため]
KM バイオロジクス社 (KMB) ：検証期間 2018 年から 2021 年まで
出検ロット数：50 ロット
再開ロット数：20 ロット，全て適合 (再試 0 件)
不合格：なし
取り下げ：２ロット (製造施設および製造工程変更の一変による申請取り下げ), 異常毒性否定試験は適合
検定未申請：１ロット, 異常毒性否定試験は適合
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なお、医薬品各条に定める一定の回数の試験で異常が認められないことが確認される場合は、以後の製品については、本試験を省くことができる。
3.3.6 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき，適合しなければならない. ただし，本剤の連続した 20 回の製品の試験において異常が認められないことが確
認された場合には，以後の製品については，本試験を省くことができる.
異常毒性否定試験省略規定導入後の製造・出検状況
MSD 社：検証期間 2013 年から 2021 年まで
出検ロット数：130 ロット,
再開ロット数： 18 ロット, 全て適合 (再試２件)
不合格：２件 (原薬の純度試験による)
検定未申請：１ロット
代替新規承認申請：1 件 [新規剤型（シリンジ）追加のため]
KM バイオロジクス社 (KMB) ：検証期間 2018 年から 2021 年まで
出検ロット数：50 ロット
再開ロット数：20 ロット，全て適合 (再試 0 件)
不合格：なし
取り下げ：２ロット (製造施設および製造工程変更の一変による申請取り下げ), 異常毒性否定試験は適合
検定未申請：１ロット, 異常毒性否定試験は適合
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