1. 対象製剤について
製剤名

販売名

メーカー

組換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒

サーバリッ

子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）

クス

組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒

ガーダシル

MSD

シルガード 9

MSD

GSK

2009～
2011～

子ワクチン（酵母由来）
組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒

2020～

子ワクチン（酵母由来）
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズ

シングリッ

ハムスター卵巣細胞由来）

クス

製剤
担当室

出検年

GSK

2018～

病原体ゲノム
第1室
病原体ゲノム
第1室
病原体ゲノム
第1室
ウイルス第１部
第4室

2. 異常毒性否定試験について (生物学的製剤基準)
異常毒性否定試験法は、別に規定する場合を除き、以下の方法によって行う。
１：動物
体重 300〜400g のモルモットを用いる。動物は、使用前５日間以上観察して、異常を示さず、かつその体重が
順調に推移したものでなければならない。
２：検体の量
検体の量は、別に規定する場合を除き、動物１匹当たり５mL とする。
３：操作
統計処理に必要な匹数の動物を用い、検体を１回腹腔内に接種し、７日間以上観察する。原則として、生理食
塩液等を接種した動物を同数コントロール群としておくが、統計学的に十分な同種製剤の接種動物母集団がある
場合には、この母集団を利用することもできる。
４：判定
観察期間中、いずれの動物も異常を示さないとき、この試験に適合とする。異常には、体重減少が含まれる。
接種動物の体重減少が、観察期間中、コントロール群と比較して、P=0.01 のレベルにおいて、統計学的に有意の
差を認めてはならない。同種製剤接種動物母集団をコントロールとして利用する場合には、この母集団と比較し
て、P=0.01 のレベルにおいて、統計学的に有意の差を認めてはならない。統計学的に有意の体重減少が認められ
たときには再試験する。再試験の繰り返しは２回までとし、２回目の再試験で有意に体重減少を認めた場合には
病理所見を考慮して判定するものとする。ただし、製剤の有効成分の特性として接種動物の体重減少がコントロ
ール群以下になる製剤は、この限りではない。
なお、医薬品各条に定める一定の回数の試験で異常が認められないことが確認される場合は、以後の製品につ
いては、本試験を省くことができる。

3. これまでの異常毒性否定試験の成績について

下表に示す通り、これまでの自家試験・検定で異常毒性否定試験の不合格は無かった。
ロット

異毒

数

不合格

合格

再試

再々試

合格

再試

再々試

組換え 2 価 HPV

59

なし

59

0

0

59

3

0

組換え 4 価 HPV

37

なし

37

6

1

37

4

1

組換え 9 価 HPV

1

なし

1

0

0

1

0

0

組換え VZV

4

なし

4

0

0

4

1

0

製剤

自家試験

検定

略称；HPV: human papilloma virus, VZV: varicella-zoster virus

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