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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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４・５
（略）
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（略）
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一般試験法
一般試験法
（略）
（略）
Ｂ
Ｂ
標準品，参照品，試験毒素及び単位
標準品，参照品，試験毒素及び単位
（略）
（略）
１
１
国内標準 品及 び国内 参照品
１． １
抗原
国 内標準 品及び 国内参 照品
１ ．１
抗原
（略）
（略）
（削 る）
参照ワイル病秋やみ混合ワクチン
本剤は， 不活化したワイル 病レプトスピラ，秋や みＡレプトス
ピラ ，秋や みＢレプトスピラ 及び秋やみＣレプトス ピラの特定量
を含 む乾燥 製剤である．本剤 を試験に用いるときは ，滅菌蒸留水
で溶解する．
参照ワイル病レプトスピラ（凝集試験用）
本 剤 は ， ワ イ ル 病 レ プ ト ス ピ ラ （ Copenhageni） を 含 む 液 剤 で
ある ．本剤 を試験に用いると きは，コルトフ培地又 はこれと同等
の適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
参照秋やみＡレプトスピラ（凝集試験用）
本剤は，秋やみ Ａレプトスピラ（Autumnalis）を含む液剤であ
る． 本剤を 試験に用いるとき は，コルトフ培地又は これと同等の
適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
参照秋やみＢレプトスピラ（凝集試験用）
本剤は，秋やみ Ｂレプトスピラ（Hebdomadis）を含む液剤であ
る． 本剤を 試験に用いるとき は，コルトフ培地又は これと同等の
適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
参照秋やみＣレプトスピラ（凝集試験用）
本 剤 は ， 秋 や み Ｃ レ プ ト ス ピ ラ （ Australis） を 含 む 液 剤 で あ
る． 本剤を 試験に用いるとき は，コルトフ培地又は これと同等の
適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
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標準品，参照品，試験毒素及び単位
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国内標準 品及 び国内 参照品
１． １
抗原
国 内標準 品及び 国内参 照品
１ ．１
抗原
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（削 る）
参照ワイル病秋やみ混合ワクチン
本剤は， 不活化したワイル 病レプトスピラ，秋や みＡレプトス
ピラ ，秋や みＢレプトスピラ 及び秋やみＣレプトス ピラの特定量
を含 む乾燥 製剤である．本剤 を試験に用いるときは ，滅菌蒸留水
で溶解する．
参照ワイル病レプトスピラ（凝集試験用）
本 剤 は ， ワ イ ル 病 レ プ ト ス ピ ラ （ Copenhageni） を 含 む 液 剤 で
ある ．本剤 を試験に用いると きは，コルトフ培地又 はこれと同等
の適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
参照秋やみＡレプトスピラ（凝集試験用）
本剤は，秋やみ Ａレプトスピラ（Autumnalis）を含む液剤であ
る． 本剤を 試験に用いるとき は，コルトフ培地又は これと同等の
適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
参照秋やみＢレプトスピラ（凝集試験用）
本剤は，秋やみ Ｂレプトスピラ（Hebdomadis）を含む液剤であ
る． 本剤を 試験に用いるとき は，コルトフ培地又は これと同等の
適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
参照秋やみＣレプトスピラ（凝集試験用）
本 剤 は ， 秋 や み Ｃ レ プ ト ス ピ ラ （ Australis） を 含 む 液 剤 で あ
る． 本剤を 試験に用いるとき は，コルトフ培地又は これと同等の
適当な培地で培養し，特定の濃度に調製して使用する．
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