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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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析、Q5D：生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び
特性解析、S6：バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
５
異常毒性否定試験と HPV ワクチン副反応の関連について
過去(2013 年)に 2 価および 4 価 HPV ワクチンの接種後の副反応発生率と異常毒性否定試験の
接種後のモルモットの体重変動の関連について、一部の施設から報告された副反応発生頻度のデ
ータを元に解析した結果では、副反応発生頻度と動物体重変動との相関は見い出せなかった。こ
のことから異常毒性否定試験の結果から、ロット毎の人への副反応発生頻度を予測することは難
しく、副反応と異常毒性否定試験（均一性の確認試験）を関連づけて考察することは適切ではな
いと考えられる。
【参考】 異常毒性否定試験削除後の 4 製剤の国家検定
製剤名
1
2
3
4
5
組換え 2 価 HPV
VLP 力価
ー
ー
ー
ー
組換え 4 価 HPV
VLP 力価
ー
ー
ー
ー
組換え 9 価 HPV
VLP 力価
ー
ー
ー
ー
組換え VZV
力価
たん白室含量
含湿度
MPL 含量
QS-21 含量
海外の試験状況：EDQM の OCABR (Official Control Authority Batch Release) Guidelines で
は、HPV は、Appearance, Identity, Potency が設定され、VZV は、Appearance、および
Identity and assay (the assay serves as the identity test)が設定されている。
4
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特性解析、S6：バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
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異常毒性否定試験と HPV ワクチン副反応の関連について
過去(2013 年)に 2 価および 4 価 HPV ワクチンの接種後の副反応発生率と異常毒性否定試験の
接種後のモルモットの体重変動の関連について、一部の施設から報告された副反応発生頻度のデ
ータを元に解析した結果では、副反応発生頻度と動物体重変動との相関は見い出せなかった。こ
のことから異常毒性否定試験の結果から、ロット毎の人への副反応発生頻度を予測することは難
しく、副反応と異常毒性否定試験（均一性の確認試験）を関連づけて考察することは適切ではな
いと考えられる。
【参考】 異常毒性否定試験削除後の 4 製剤の国家検定
製剤名
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組換え 2 価 HPV
VLP 力価
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組換え 4 価 HPV
VLP 力価
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組換え 9 価 HPV
VLP 力価
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組換え VZV
力価
たん白室含量
含湿度
MPL 含量
QS-21 含量
海外の試験状況：EDQM の OCABR (Official Control Authority Batch Release) Guidelines で
は、HPV は、Appearance, Identity, Potency が設定され、VZV は、Appearance、および
Identity and assay (the assay serves as the identity test)が設定されている。
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