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【資料1】生物学的製剤基準の一部改正について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和3年度第4回 3／23）《厚生労働省》 |
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３．４
小 分製品 の試 験
３．４．１～３．４．５
３．４
（略）
小分 製品の 試験
３．４．１～３．４．５
（削る）
３．４．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．４．６・３．４．７
４・５
（略）
３．４．７・３．４．８
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン
１・２
３
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．３
３．４
（略）
試験
３．１～３．３
最 終バル クの 試験
３．４．１・３．４．２
（略）
３．４
（略）
（略）
最終 バルク の試験
３．４．１・３．４．２
（削る）
３．４．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．５
（略）
３．５
３．５．１～３．５．６
（略）
小分製品の試験
３．５．１～３．５．６
（削る）
３．５．７
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．５．７
（略）
３．５．７．１～３．５．７．３
３．５．８
４
３．５．８
（略）
（略）
（略）
３．５．８．１～３．５．８．３
３．５．９
４
３
（略）
３
３．１・３．２
３．３
（略）
小分製品の試験
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ‐14細胞由来）
１・２
試験
（略）
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ‐14細胞由来）
１・２
（略）
（略）
試験
３．１・３．２
３．３
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-
（略）
小分製品の試験
小 分製品 の試 験
３．４．１～３．４．５
３．４
（略）
小分 製品の 試験
３．４．１～３．４．５
（削る）
３．４．６
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．４．６・３．４．７
４・５
（略）
３．４．７・３．４．８
（略）
４・５
（略）
（略）
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン
１・２
３
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン
（略）
１・２
試験
３
３．１～３．３
３．４
（略）
試験
３．１～３．３
最 終バル クの 試験
３．４．１・３．４．２
（略）
３．４
（略）
（略）
最終 バルク の試験
３．４．１・３．４．２
（削る）
３．４．３
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．５
（略）
３．５
３．５．１～３．５．６
（略）
小分製品の試験
３．５．１～３．５．６
（削る）
３．５．７
（略）
異常毒性否定試験
一般試験 法の異常毒性否定 試験法を準用して試験 するとき，適
合しなければならない．
３．５．７
（略）
３．５．７．１～３．５．７．３
３．５．８
４
３．５．８
（略）
（略）
（略）
３．５．８．１～３．５．８．３
３．５．９
４
３
（略）
３
３．１・３．２
３．３
（略）
小分製品の試験
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ‐14細胞由来）
１・２
試験
（略）
（略）
沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ‐14細胞由来）
１・２
（略）
（略）
試験
３．１・３．２
３．３
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-
（略）
小分製品の試験