②原料物資や原薬調達のコスト
特に比較的低廉なコストで製造されているジェネリック医薬品や長
期収載品については、医薬品原料物質や原薬及びそれらの管理に対し、
安定確保の観点も考慮した適切なコストが割けなくなっている現状
がある。
③日本と海外の薬事規制・手続の違い等
日本向けの原薬について、品質規格・基準に関する要求が日本以外の
国からの要求に比べて厳しい場合がある。
日本と海外では薬事に関する手続が異なるため、製造方法や製造所の
変更が効率的に進められない場合がある。
日本の輸入数量が欧州や米国に比べて相対的に少ない。品質規格に上
乗せ規格等がある特殊グレードの場合は売り手優位の価格交渉とな
る。
④製造販売業者でのリスク評価や対応策の整理の必要性
医薬品の安定供給とそのためのサプライチェーンの確保、複数ソース
化は、各製造企業の自主的な取組により実施されてきたが、個別の企
業の自主的な取組みには限界がある。
企業間の情報共有や共同した取組が困難な状況もあり、供給不安が生
じた場合等に必ずしも適時適切に対応できない場合がある。
⑤供給不安の情報の共有不足
各地域での供給と在庫の状態をリアルタイム（即時）で捉えることが
難しい。このため、医療機関等の不安が増幅し、在庫確保のための過
剰発注等により、在庫偏在や品薄状態に拍車がかかる恐れがある。
急な供給中止やその情報伝達が遅い場合、医療現場においても対応に
苦慮している。
一つの品目が供給不安になると、その代替薬についても、需要が増加
し、連鎖的に供給不安が発生する場合がある。
⑥実際に供給不安に陥った際の迅速なリカバリーの必要性
実際に供給不安に陥った際、迅速なリカバリー（回復・復旧）が重要
であり、今後の状況が予見できるような情報や代替薬に関する情報を
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