⑤供給不安事案の報告
これまでは、各製造販売業者に対して、医薬品の供給不安が発生しうる場
合には、自主的に厚生労働省に報告するよう要請している（行政指導によ
る）。これまでの報告実績については、Ⅰの２．を参照。
（３）実際に供給不安に陥った際の取組
⑥増産・出荷調整等
代替薬を含め、各製造販売業者において、個別に増産、出荷・在庫調整等
を実施している。厚生労働省は、各製造販売業者からの報告、相談を踏ま
え、必要に応じて助言、指導等を行っている。
⑦迅速な承認審査
製造方法の一部変更を要する場合には、医療上の必要性や変更の内容等
を踏まえ、厚生労働省・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA）において迅速
に承認審査等を実施している。
⑧令和元年のセファゾリン事案に際して採った「安定確保スキーム」の例
令和元年のセファゾリンナトリウム注射剤の事案の際には、医療機関か
らの要請を個別に厚生労働省が受け付け、製造販売業者からの提供を調
整した。具体的な対応状況等は以下のとおりであった。
【背景】
厚生労働省では、セファゾリンナトリウム注射剤の供給不安発生時（令和
元年３月）に、同注射剤が安定供給されるまでの対応について、医療機関
に対し、同製品の代替薬の一覧を示した（事務連絡）
。同注射剤の製造販
売業者の日医工株式会社に対して、早急な安定供給の確保に向けて全力
を挙げた対応を求めるとともに、代替薬の製造販売業者に対しては、同製
品の供給再開まで代替薬を可能な限り増産するよう協力を要請した。
同製品の供給再開までに長期間を要していること、代替薬の供給も必ず
しも十分ではなく、その供給に一部偏りが生じていると考えられたこと
から、厚生労働省はアンケート調査を実施した。その結果、一部の医療機
関において、手術を実際に延期したなどの深刻な事案が報告（令和元年７
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