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【参考3】医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議取りまとめ(令和2年9月). (11 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第6回 3/25)《厚生労働省》 |
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3.医薬品の安定確保を図るためのこれまでの取組
医薬品の安定供給に関する厚生労働省等におけるこれまでの取組につい
て、フェーズ(局面)別に整理すると次のとおりである。
(1)供給不安を予防するための取組
①製造工程の把握
個別の医薬品のサプライチェーンについては、各製造販売業者で把握・管
理している。令和2年の抗菌薬に関する4学会提言を受けて、学会から提
案のあった 10 成分9の抗菌薬について、厚生労働省から各製造販売業者、
各原薬製造業者等に個別に聞き取りし、品目横断的に、成分ごとのサプラ
イチェーンをマッピング(出発原料から、中間体、原薬、製剤に至る化学
合成等の工程を製造所別に整理して図示する作業)した10。
②供給継続の要請、製造の複数ソース化の推進
後発医薬品については、薬価収載後5年間の供給継続や複数ソース化を
厚生労働省から製造販売業者に対して通知等により要請している。
在庫に関しては、関係者会議では、業界団体の代表者から、次のような意
見が出された。
製品の状態の在庫(2~3か月程度分)と原薬の状態の在庫を合わせ
て、通常6か月分の在庫がある。ただし、よく使われる医薬品は、必
ずしもそこまで多くの在庫はない(多くて3か月分程度)。
卸業者の在庫としては、概ね半月分程度である。
9
①アンピシリン/スルバクタム、②タゾバクタム/ピペラシリン、③セファゾリ
ン、④ペンジルペニシリン、⑤セフメタゾール、⑥セフトリアキソン、⑦セフェピ
ム、⑧メロペネム、⑨レボフロキサシン、⑩バンコマイシン
10 品目横断的に見れば、原料製造、原薬製造、製剤化の各工程について、複数のル
ート(ソース)が概ね確保されていた。ただし、今後、それぞれのルートでの実際
の供給量や、供給能力などを考慮した精査が必要と考えられる。
原薬製造については、日本国内のほか、南欧諸国や東南アジア、インド、韓国など
が散見されるが、原料製造については、中国が大部分を占めていることが確認され
た。
11
3.医薬品の安定確保を図るためのこれまでの取組
医薬品の安定供給に関する厚生労働省等におけるこれまでの取組につい
て、フェーズ(局面)別に整理すると次のとおりである。
(1)供給不安を予防するための取組
①製造工程の把握
個別の医薬品のサプライチェーンについては、各製造販売業者で把握・管
理している。令和2年の抗菌薬に関する4学会提言を受けて、学会から提
案のあった 10 成分9の抗菌薬について、厚生労働省から各製造販売業者、
各原薬製造業者等に個別に聞き取りし、品目横断的に、成分ごとのサプラ
イチェーンをマッピング(出発原料から、中間体、原薬、製剤に至る化学
合成等の工程を製造所別に整理して図示する作業)した10。
②供給継続の要請、製造の複数ソース化の推進
後発医薬品については、薬価収載後5年間の供給継続や複数ソース化を
厚生労働省から製造販売業者に対して通知等により要請している。
在庫に関しては、関係者会議では、業界団体の代表者から、次のような意
見が出された。
製品の状態の在庫(2~3か月程度分)と原薬の状態の在庫を合わせ
て、通常6か月分の在庫がある。ただし、よく使われる医薬品は、必
ずしもそこまで多くの在庫はない(多くて3か月分程度)。
卸業者の在庫としては、概ね半月分程度である。
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①アンピシリン/スルバクタム、②タゾバクタム/ピペラシリン、③セファゾリ
ン、④ペンジルペニシリン、⑤セフメタゾール、⑥セフトリアキソン、⑦セフェピ
ム、⑧メロペネム、⑨レボフロキサシン、⑩バンコマイシン
10 品目横断的に見れば、原料製造、原薬製造、製剤化の各工程について、複数のル
ート(ソース)が概ね確保されていた。ただし、今後、それぞれのルートでの実際
の供給量や、供給能力などを考慮した精査が必要と考えられる。
原薬製造については、日本国内のほか、南欧諸国や東南アジア、インド、韓国など
が散見されるが、原料製造については、中国が大部分を占めていることが確認され
た。
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