サプライチェーンの安定性確保のため、過剰な在庫確保やイレギュラ
ーな発注を控えることなどについても、ガイドラインに含めることが
必要ではないか。
安定確保医薬品が明確になり、関係者がその重要性を理解することで、
当該医薬品の流通の適正化が期待できるのではないか。
④品質規格・基準を含む薬事規制の国際整合化の推進
安定確保医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、国は、薬事規制の国際
整合化の観点から、個別の医薬品の品質規格・基準などの見直しを検討す
る。
ただし、品質規格・基準の見直し等に当たっては、規格・基準が設定され
ている背景（患者や医師のニーズ、使用感の向上、他製品との差別化等）
等に留意して進める必要がある。
（２）供給不安の兆候をいち早く捕捉し早期対応に繋げるための取組
⑤供給不安時の対応策の整理
安定確保医薬品について、その製造販売業者は、供給不安のリスクがある
ことを前提に、供給不安に陥った場合の対応策を事前に検討し、社内の関
係者間で共有する。対応策については、定期的に自己点検を実施し、必要
に応じて見直す。自己点検に当たっては、判断するための客観的な数量的
な基準が設定されることが望ましい。
（対応策の例）
供給不安時の情報共有の手順の整理
欠品・出荷調整に至った理由と供給再開見込時期に関する情報提供
医療現場に対する供給の優先順位の策定
代替薬の整理（代替薬の製造販売業者との事前調整、代替薬の製造体
制の把握を含む）
代替薬や代替療法に関する関係学会との事前相談
医療現場からの照会等に対応する窓口の設置

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