よむ、つかう、まなぶ。
【参考3】医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議取りまとめ(令和2年9月). (23 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第6回 3/25)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ニ)
各医薬品の製造の状況(製造の難しさ、製造量等)やサプライチェ
ーンの状況等
ただし、品目やカテゴリ(分類)の選定にあたり、以下の点に留意が必要
である。
代替薬が存在したり、少ない患者を対象とする医薬品であっても、供
給不安により混乱が生じたりする事例があるため、個別の医薬品の特
性に留意する必要がある。
品目(成分)によっては、多数の企業が参入している場合があり、初
期の品目選定や、その後の供給及び対応の責任の所在が曖昧になるお
それがあるため、企業間で協力するスキームが必要である。
(2)今後の進め方
安定確保医薬品の選定及びカテゴリの設定等に当たっては、今後、関係者
会議の下に医学薬学の専門家等で構成される作業会合を設置し、令和2
年度末を目途に個別の品目の選定を行うこととする。
なお、選定された品目については、その一覧を公表した上で、厚生労働省
から当該品目の製造販売業者に対して、継続的な医療現場への安定供給
のほか、以下の項目で整理されるような必要な対応や製造販売業者等へ
の要請を行う。その際、各医薬品の特性により、必要な対策が異なること、
例えば、既存の取組で対応できるものと新たな取組も求められるものが
あること、供給不安により個別の品目だけに影響がとどまるものと多品
目に影響が及ぶものがあり必要な対策が異なることに留意する。
3.フェーズ別の対応の方向性
(1)供給不安を予防するための取組
①サプライチェーンの把握(マッピング)
安定確保医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、国が各製造販売業者、
原薬製造企業等の協力の下、出発原料から製品化されるまでのサプライ
チェーンを企業横断的に把握し、具体的対策に繋げるための基礎情報と
する。ただし、サプライチェーンに関する情報は、企業戦略に関わる秘匿
23
各医薬品の製造の状況(製造の難しさ、製造量等)やサプライチェ
ーンの状況等
ただし、品目やカテゴリ(分類)の選定にあたり、以下の点に留意が必要
である。
代替薬が存在したり、少ない患者を対象とする医薬品であっても、供
給不安により混乱が生じたりする事例があるため、個別の医薬品の特
性に留意する必要がある。
品目(成分)によっては、多数の企業が参入している場合があり、初
期の品目選定や、その後の供給及び対応の責任の所在が曖昧になるお
それがあるため、企業間で協力するスキームが必要である。
(2)今後の進め方
安定確保医薬品の選定及びカテゴリの設定等に当たっては、今後、関係者
会議の下に医学薬学の専門家等で構成される作業会合を設置し、令和2
年度末を目途に個別の品目の選定を行うこととする。
なお、選定された品目については、その一覧を公表した上で、厚生労働省
から当該品目の製造販売業者に対して、継続的な医療現場への安定供給
のほか、以下の項目で整理されるような必要な対応や製造販売業者等へ
の要請を行う。その際、各医薬品の特性により、必要な対策が異なること、
例えば、既存の取組で対応できるものと新たな取組も求められるものが
あること、供給不安により個別の品目だけに影響がとどまるものと多品
目に影響が及ぶものがあり必要な対策が異なることに留意する。
3.フェーズ別の対応の方向性
(1)供給不安を予防するための取組
①サプライチェーンの把握(マッピング)
安定確保医薬品について、カテゴリを考慮しつつ、国が各製造販売業者、
原薬製造企業等の協力の下、出発原料から製品化されるまでのサプライ
チェーンを企業横断的に把握し、具体的対策に繋げるための基礎情報と
する。ただし、サプライチェーンに関する情報は、企業戦略に関わる秘匿
23