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【参考3】医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議取りまとめ(令和2年9月). (19 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第6回 3/25)《厚生労働省》 |
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英国では、医薬品規制当局である医薬品医療製品規制庁(Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency; MHRA)において、医薬品、医
療機器の回収に関する情報を提供しているが、医薬品供給不安に関する
行政からのリストは公開されていない。
英国保健省は、令和元年医薬品供給不安を報告するための指針を公表し
た16。医薬品の供給不安に関する継続的な懸念に対処し、保健省が可能な
限り早い段階で関連情報を入手して供給不安を管理し、製造販売業者は、
英国市場へのサプライチェーンについて完全に説明責任を負い、患者へ
の潜在的な影響を軽減するための措置を取る必要がある。
【ドイツ】
供給不安リスクについては、疾病金庫と製薬企業との契約上の罰則規定
(違約金等)により対応している。生命に重大な影響を及ぼす医薬品につ
いて、規制当局への報告制度がある。
ドイツ連邦医薬品医療機器研究所(Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte; BfArM)は、ドイツにおける人用医薬品(ワクチン以
外)の医薬品不足の情報を提供している。
【フランス】
仏政府は、平成 24 年より、企業に対する供給不安の報告を法令で義務付
けた。フランス医薬品・保健製品安全庁(Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des Produits de Santé; ANSM)のウェブサイトに、供
給不安等の情報を掲載している。医薬品の供給不安及びそのリスクにつ
いては、ANSM は、主要な治療的関心のある薬物(médicaments d'intérêt
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/
system/uploads/attachment_data/file/783659/dhsc-reporting-requirements-formedicine-shortages-and-discontinuations.pdf
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Healthcare products Regulatory Agency; MHRA)において、医薬品、医
療機器の回収に関する情報を提供しているが、医薬品供給不安に関する
行政からのリストは公開されていない。
英国保健省は、令和元年医薬品供給不安を報告するための指針を公表し
た16。医薬品の供給不安に関する継続的な懸念に対処し、保健省が可能な
限り早い段階で関連情報を入手して供給不安を管理し、製造販売業者は、
英国市場へのサプライチェーンについて完全に説明責任を負い、患者へ
の潜在的な影響を軽減するための措置を取る必要がある。
【ドイツ】
供給不安リスクについては、疾病金庫と製薬企業との契約上の罰則規定
(違約金等)により対応している。生命に重大な影響を及ぼす医薬品につ
いて、規制当局への報告制度がある。
ドイツ連邦医薬品医療機器研究所(Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte; BfArM)は、ドイツにおける人用医薬品(ワクチン以
外)の医薬品不足の情報を提供している。
【フランス】
仏政府は、平成 24 年より、企業に対する供給不安の報告を法令で義務付
けた。フランス医薬品・保健製品安全庁(Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des Produits de Santé; ANSM)のウェブサイトに、供
給不安等の情報を掲載している。医薬品の供給不安及びそのリスクにつ
いては、ANSM は、主要な治療的関心のある薬物(médicaments d'intérêt
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/
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