よむ、つかう、まなぶ。
【参考3】医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議取りまとめ(令和2年9月). (28 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24780.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第6回 3/25)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
代替薬の整理に関して、次のような意見が出された。
代替薬については、安定確保医薬品に対するものは診療ガイドライン
等であらかじめ明確化しておく必要があるのではないか。
⑥供給不安に関する国への報告、関係者との情報共有
【当面の対応】
安定確保医薬品以外のものも含め、医薬品の供給不安に関する情報につ
いて、当該医薬品の製造販売業者から国に報告を求めるための明確なル
ール(対象範囲、報告時期等)を定める。併せて、当該情報を整理分析し、
関係者と適切に情報共有する仕組みや情報共有を行う基準などを検討す
る。
国への報告のルールに関して、以下のような意見が出された。
安定確保医薬品の製造販売業者に対し、当該医薬品の在庫量について
年に1~2回程度、報告を求めることとしてはどうか。
供給不安が発生した理由次第では、何らかのペナルティを課すことが
できるような仕組みを考えてはどうか。
国への報告を義務付ける場合、製造販売業者側及び国側の負担が増え
ることに留意が必要。
関係者との情報共有に関して、以下のような意見が出された。
供給不安に関する情報は必要であるが、過剰な発注や在庫の抱えこみ
など過剰反応を招くおそれがある。原薬の調達、安全性の基準、生産
段階の状況などで生じる懸念などをいわゆるリスク情報として共有
するとよいのではないか。欠品や品薄だけでなく、原因や供給見込み
についても共有すべきではないか。
公開のタイミングについて、各学会からの代替薬に関する情報提供や、
流通管理、供給再開に向けての方針が定まるまでは、広く一般に公開
するのは難しいのではないか。
供給不安に陥った理由が正確に記載されること及び供給不安に関す
る情報を公表した製造販売業者が市場で不利に扱われない配慮が重
要ではないか。
28
代替薬については、安定確保医薬品に対するものは診療ガイドライン
等であらかじめ明確化しておく必要があるのではないか。
⑥供給不安に関する国への報告、関係者との情報共有
【当面の対応】
安定確保医薬品以外のものも含め、医薬品の供給不安に関する情報につ
いて、当該医薬品の製造販売業者から国に報告を求めるための明確なル
ール(対象範囲、報告時期等)を定める。併せて、当該情報を整理分析し、
関係者と適切に情報共有する仕組みや情報共有を行う基準などを検討す
る。
国への報告のルールに関して、以下のような意見が出された。
安定確保医薬品の製造販売業者に対し、当該医薬品の在庫量について
年に1~2回程度、報告を求めることとしてはどうか。
供給不安が発生した理由次第では、何らかのペナルティを課すことが
できるような仕組みを考えてはどうか。
国への報告を義務付ける場合、製造販売業者側及び国側の負担が増え
ることに留意が必要。
関係者との情報共有に関して、以下のような意見が出された。
供給不安に関する情報は必要であるが、過剰な発注や在庫の抱えこみ
など過剰反応を招くおそれがある。原薬の調達、安全性の基準、生産
段階の状況などで生じる懸念などをいわゆるリスク情報として共有
するとよいのではないか。欠品や品薄だけでなく、原因や供給見込み
についても共有すべきではないか。
公開のタイミングについて、各学会からの代替薬に関する情報提供や、
流通管理、供給再開に向けての方針が定まるまでは、広く一般に公開
するのは難しいのではないか。
供給不安に陥った理由が正確に記載されること及び供給不安に関す
る情報を公表した製造販売業者が市場で不利に扱われない配慮が重
要ではないか。
28