４．諸外国の取組
平成 25 年度の報告書12によると、英米独仏においても、供給不安は大き
な問題となっていた。後発医薬品の供給が不安定になる背景は以下のと
おりと推察している。
原薬を供給できる企業の数が限定されてきており、GMP の強化や品
質問題が発生した場合に原薬の調達が困難になりやすい。
採算性を理由として、企業が設備投資を絞り込んだり、市場から撤退
したりしやすい状況にある。
各国の状況の概要は次のとおり13。
【米国】
供給不安（特に注射剤）が継続的に発生14しており、その対応は重要な課
題となっている。供給不安が生じた、あるいは供給不安のおそれがある際
に、製薬企業から米国食品医薬品局（Food and Drug Administration; FDA）
への報告を義務付け、情報を公開している。供給不安に陥った場合、FDA
が他の製薬企業に対し、増産を打診したり、増産等を行う製薬企業への査
察を迅速化したりするなど、FDA が関与した形で対応を行うケースもあ
る。
また、FDA では、令和元年 10 月、医薬品の供給不安に関するレポート15
を取りまとめて公表した。このレポートでは、FDA において、平成 25 年
～平成 29 年に初めて供給不安に陥った報告（１件の相談に複数の医薬品
成分規格が含まれうる）163 件を解析している。分析の結果、品質問題に
平成 25 年度後発医薬品の産業振興及び安定供給確保対策事業 報告書より（厚生
労働省医政局経済課 委託事業：委託先みずほ情報総研株式会社）
13 平成 25 年度の厚生労働省委託事業報告書の内容に加え、米国及び欧州全体の最近
の情報を含む。
14 平成 24 年に年間 261 件。年々増加傾向。欠品の多くは後発医薬品の注射剤。品質
問題が 40％、製造の遅れや供給能力の問題が 30％、製造中止が 12％、需要増が 6％
等。
15 Report Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions
https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/report-drug-shortages-root-causesand-potential-solutions
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