Ⅱ

今後の対応策について

１．基本的考え方
医療用医薬品の安定確保は重要であり、特に、医療現場で重要な役割を担
う医薬品が突然欠品することは、医療の提供に支障を来すおそれがある
ため、一層の安定確保のための方策が求められる。
また、品質問題に起因して供給不安が生じることも多いが、原薬等の品質
を確保するため、PMDA や製造業者、製造販売業者の日常時の GMP に
基づく品質管理等により、品質問題が起こらないようにすることが重要
である。
医療用医薬品の安定確保、とりわけ薬価収載されている医薬品の安定確
保の責務は、一義的には、当該医薬品の製造販売業者が負っている。各医
薬品の安定確保を担保するため、例えば、薬価改定においては、安定確保
が可能な範囲内での自由な価格交渉により決定された市場実勢価を基本
に、公定価格としての薬価の改定が行われてきたところである。これまで
安定確保に関する法令上の裏付けはなく、国は、各製造販売業者が行う安
定確保の取組に対して、助言や行政指導などを行うなど、あくまで、その
補助的な関与にとどまってきたところである。
他方、令和元年発生したセファゾリンナトリウム注射剤の供給不安の事
案や、令和２年の新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う医療物資の国
内供給不足の経験を踏まえると、単に民間企業に安定確保の責務を委ね
るのではなく、とりわけ、医療現場で重要な役割を担う医薬品については、
我が国の安全保障上も、切れ目のない医療供給のために必要で安定確保
について特に配慮が必要な安定確保医薬品として、民間企業の取組に対
し、国としてもより踏み込んだ関与が必要であると考えられる。
もとより、全ての医療用医薬品を対象として、国が一定の関与した形での
対応は困難である。このため、長年医療現場で汎用され、安定確保が特に
配慮が必要な医薬品を選定し、一定の優先度を付けて、以下に掲げるよう
な対応を順次進めることが重要である。
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