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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［305KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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意識清明、失語/失行/失認（-）、瞳孔正円同大、対光反射（+/+）、眼球運動
制限・眼振（-）、嚥下障害（-）、筋力正常、小脳性運動失調（-1/-1、企図
振戦）、表在覚正常、下肢深部覚軽度低下、深部腱反射左右差（-）、病的反
射（-/-）、立位施行せず。
主要な検査所見：
CLcr：56.7mL/min
血液所見：Hb：15.6g/dL、白血球：8000/μL、血小板：23.7 万/μL、PTINR：0.93、APTT：25.4 秒（対照 28.2 秒）、D-dimer：1.80μg/mL
血液生化学所見：
TP：7.6g/dL、BUN：17.6mg/dL、Cr：0.57mg/dL、ALP：82U/L、AST：24IU/L、
ALT：27IU/L、LDH：193IU/L、CK：103IU/L、UA：3.8mg/dL、Na：143mEq/L、
K：4.0mEq/L、Cl：105mEq/L、Ca：9.9mg/dL、LDL：126mg/dL、HDL：62mg/dL、
TG：160mg/dL、Glu：153mg/dL（食後 255 分）、HbA1c：6.4%、BNP：33.4pg/mL
免疫学所見：CRP：0.11mg/dL
感染症：RPR（-）、TPHA（-）、HBs ag（-）、HCV ab（-）、HIV I/II ab
（-）
心電図：正常洞調律、ホルター心電図：洞調律、期外収縮散発
入院後経過と考察：
突然発症した病歴、神経学的診察に一致する急性期脳梗塞を認めた。発症から
時間が経って血管内治療の適応がなかった（Stroke. 2019;50:e344）。小脳の
梗塞でアテローム血栓性病変がなく、塞栓源心疾患がはっきりしなかった。動
脈解離の所見もなかった。アスピリンとクロピドグレルを処方した
（Circulation. 2013;128:1656）、エダラボンを点滴静注した。神;経学的診
察に増悪なく経過した。訓練に取り組んで、病棟内生活動作は自立していた。
自宅生活に戻った。心臓超音波検査は未施行だが、塞栓源不明の脳塞栓症と診
断された（Lancet Neurol. 2014;13:429）。慢性期抗血小板療法にアスピリン
を処方した（Stroke. 2021;52:e364）。
2023 年 12 月 29 日
患者は退院し、血小板減少症を伴う血栓症（血栓症（血栓塞栓症を含む。）
制限・眼振（-）、嚥下障害（-）、筋力正常、小脳性運動失調（-1/-1、企図
振戦）、表在覚正常、下肢深部覚軽度低下、深部腱反射左右差（-）、病的反
射（-/-）、立位施行せず。
主要な検査所見：
CLcr：56.7mL/min
血液所見：Hb：15.6g/dL、白血球：8000/μL、血小板：23.7 万/μL、PTINR：0.93、APTT：25.4 秒（対照 28.2 秒）、D-dimer：1.80μg/mL
血液生化学所見：
TP：7.6g/dL、BUN：17.6mg/dL、Cr：0.57mg/dL、ALP：82U/L、AST：24IU/L、
ALT：27IU/L、LDH：193IU/L、CK：103IU/L、UA：3.8mg/dL、Na：143mEq/L、
K：4.0mEq/L、Cl：105mEq/L、Ca：9.9mg/dL、LDL：126mg/dL、HDL：62mg/dL、
TG：160mg/dL、Glu：153mg/dL（食後 255 分）、HbA1c：6.4%、BNP：33.4pg/mL
免疫学所見：CRP：0.11mg/dL
感染症：RPR（-）、TPHA（-）、HBs ag（-）、HCV ab（-）、HIV I/II ab
（-）
心電図：正常洞調律、ホルター心電図：洞調律、期外収縮散発
入院後経過と考察：
突然発症した病歴、神経学的診察に一致する急性期脳梗塞を認めた。発症から
時間が経って血管内治療の適応がなかった（Stroke. 2019;50:e344）。小脳の
梗塞でアテローム血栓性病変がなく、塞栓源心疾患がはっきりしなかった。動
脈解離の所見もなかった。アスピリンとクロピドグレルを処方した
（Circulation. 2013;128:1656）、エダラボンを点滴静注した。神;経学的診
察に増悪なく経過した。訓練に取り組んで、病棟内生活動作は自立していた。
自宅生活に戻った。心臓超音波検査は未施行だが、塞栓源不明の脳塞栓症と診
断された（Lancet Neurol. 2014;13:429）。慢性期抗血小板療法にアスピリン
を処方した（Stroke. 2021;52:e364）。
2023 年 12 月 29 日
患者は退院し、血小板減少症を伴う血栓症（血栓症（血栓塞栓症を含む。）