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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［305KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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本例は医薬品医療機器総合機構を通じて入手した主治医による予防接種後副反
応疑い報告書（厚生労働省受付番号：v2310001453）である。
患者情報：63 歳 10 か月、男性、独居で生活は自立していた。
既往歴：食道平滑筋肉腫、早期食道腫瘍、早期胃腫瘍
生活社会歴：
飲酒：焼酎お湯割り 1 杯/日、喫煙なし、アレルギーなし
予診票での留意点：なし
併用被疑薬：スパイクバックス筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）
過去の投与薬剤（適応症不明の薬剤使用）：
2021 年 08 月 12 日、コミナティ筋注の 1 回目（ロット番号：FC5947）を接種
した。有害事象はなかった。
2021 年 09 月 02 日、コミナティ筋注の 2 回目（ロット番号：FD1945）を接種
した。有害事象はなかった。
併用薬は報告されなかった。
アルコール摂
末梢性ニューロ
パチー;
85
歩行不能;
歩行障害;
麻痺
取;
平滑筋肉腫;
胃癌;
非タバコ使用
者;
食道癌
アレルギー歴はなし。
入手可能な追加の臨床検査データ/結果はなかった。
その他の症状/事象は報告されなかった。
2022 年 03 月 12 日
COVID-19 予防のため、スパイクバックス筋注（1 価：起源株）の 3 回目（投与
経路：筋肉内、投与量：1 剤形、ロット番号：000001A）を接種した。
2022 年 05 月頃から
両手指と両足関節から先が痺れていた。
2022 年 09 月 10 日
COVID-19 予防のため、スパイクバックス筋注（1 価：起源株）の 4 回目（投与
経路：筋肉内、投与量：1 剤形、ロット番号：000288A）を接種した。
2023 年 01 月
食道平滑筋肉腫、早期食道腫瘍、早期胃腫瘍（手術、A 病院）。
2023 年 10 月頃から
味が分からなくなった。座位で両足が震えた。
2023 年 10 月 21 日
COVID-19 予防のため、スパイクバックス筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）
の 5 回目（投与経路：筋肉内、投与量：1 剤形、ロット番号：710015A）を接
種した。スパイクバックス筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）に対して取ら
れた処置は不明であった。
2023 年 11 月頃から
両手掌と下腿まで痺れが広がった。年末にかけて痺れが強く歩きにくかった。
杖を使った。アクセルとブレーキを踏み間違えて自動車事故起こした。
2024 年 01 月
声が小さく聞き取りにくくなった。一人で外を歩けなくなった。家の中で歩行
器を使った。自宅でも何度も転んだ。
応疑い報告書（厚生労働省受付番号：v2310001453）である。
患者情報：63 歳 10 か月、男性、独居で生活は自立していた。
既往歴：食道平滑筋肉腫、早期食道腫瘍、早期胃腫瘍
生活社会歴：
飲酒：焼酎お湯割り 1 杯/日、喫煙なし、アレルギーなし
予診票での留意点：なし
併用被疑薬：スパイクバックス筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）
過去の投与薬剤（適応症不明の薬剤使用）：
2021 年 08 月 12 日、コミナティ筋注の 1 回目（ロット番号：FC5947）を接種
した。有害事象はなかった。
2021 年 09 月 02 日、コミナティ筋注の 2 回目（ロット番号：FD1945）を接種
した。有害事象はなかった。
併用薬は報告されなかった。
アルコール摂
末梢性ニューロ
パチー;
85
歩行不能;
歩行障害;
麻痺
取;
平滑筋肉腫;
胃癌;
非タバコ使用
者;
食道癌
アレルギー歴はなし。
入手可能な追加の臨床検査データ/結果はなかった。
その他の症状/事象は報告されなかった。
2022 年 03 月 12 日
COVID-19 予防のため、スパイクバックス筋注（1 価：起源株）の 3 回目（投与
経路：筋肉内、投与量：1 剤形、ロット番号：000001A）を接種した。
2022 年 05 月頃から
両手指と両足関節から先が痺れていた。
2022 年 09 月 10 日
COVID-19 予防のため、スパイクバックス筋注（1 価：起源株）の 4 回目（投与
経路：筋肉内、投与量：1 剤形、ロット番号：000288A）を接種した。
2023 年 01 月
食道平滑筋肉腫、早期食道腫瘍、早期胃腫瘍（手術、A 病院）。
2023 年 10 月頃から
味が分からなくなった。座位で両足が震えた。
2023 年 10 月 21 日
COVID-19 予防のため、スパイクバックス筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）
の 5 回目（投与経路：筋肉内、投与量：1 剤形、ロット番号：710015A）を接
種した。スパイクバックス筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）に対して取ら
れた処置は不明であった。
2023 年 11 月頃から
両手掌と下腿まで痺れが広がった。年末にかけて痺れが強く歩きにくかった。
杖を使った。アクセルとブレーキを踏み間違えて自動車事故起こした。
2024 年 01 月
声が小さく聞き取りにくくなった。一人で外を歩けなくなった。家の中で歩行
器を使った。自宅でも何度も転んだ。