（３－１）責任役員の変更命令
背景・課題

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令和元年の医薬品医療機器等法の改正においては、医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの
強化等を図る目的から、許可等業者における法令遵守体制整備の義務化や、法令遵守に向けて行動する責任主体（責任役

員）の法律上の明確化を行った。
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一方で、責任役員の変更命令については、法制化に向けた検討の結果、改正法には盛り込まれず、衆・参議院の附帯決議に
おいて、改正法の施行状況も踏まえて制度化を検討することとされていた。

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現在の状況を見ると、法改正以降も、後発医薬品製造業者等を中心とした医薬品製造業者等による製造管理・品質管理上の
不正事案の発生が続いており、一層の許可業者等のガバナンスの強化が必要な状況と考えられる。

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さらには、昨今の製造管理・品質管理上の行政処分事案においては、責任者（総括製造販売責任者）の変更を実際に命じた
事案が発生した他、責任役員の関与が認められた事案も存在した。

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そのため、許可等業者における法令遵守の更なる確保が必要な状況であり、さらには、責任役員が許可等業者における法令
遵守に向けて行動する責任主体であることを踏まえると、許可等業者における法令遵守を確保するための担保措置として、

役員の変更命令の導入が必要な状況であると考えられる。

主な意見

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医薬品医療機器等の製造・流通・販売に関わる者の法令遵守違反は、国民の生命・健康に直結し、これらを脅かすことに

なる。役員の変更命令については前回からの継続事項であり、今回も盛り込むことが必要である。
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