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【資料2】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について.pdf (26 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第8回 10/31)《厚生労働省》 |
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定期適合性調査の見直しイメージ②
3年
3年
承
認
錠剤X
3年
定
3年
定
定
定
製販A
承
認
顆粒剤Y
承
認
錠剤Z
定
定
定
定
定
定
定
定
製販B
承
認
顆粒剤
W
立
製造所
定
定
定 定
定
定
定 定
定
定
定
定定
定
定
定定
定
立
3年
低リスクと判断された場合には、調査不要と判断
立
:立入検査
定
3年に1回は必ず調査が行われるよう運用する
:定期調査 ※
※複数品目のまとめ申請は従前通り可能
26
3年
3年
承
認
錠剤X
3年
定
3年
定
定
定
製販A
承
認
顆粒剤Y
承
認
錠剤Z
定
定
定
定
定
定
定
定
製販B
承
認
顆粒剤
W
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製造所
定
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定 定
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定 定
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定
定
定定
定
定
定定
定
立
3年
低リスクと判断された場合には、調査不要と判断
立
:立入検査
定
3年に1回は必ず調査が行われるよう運用する
:定期調査 ※
※複数品目のまとめ申請は従前通り可能
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