（参考）現行の承認条件違反時の行政処分
薬機法

第七十四条の二
３ 厚生労働大臣は、前二項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二
十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又
承認の取消し等
はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
六 第十四条第十二項、第十四条の二の二第一項、第二十三条の二の五第十二項、第二十三条の二の六の二第一項、第二十三条
の二十六第一項、第二十三条の二十六の二第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条の二の五又は第二十
三条の二十五の承認に付された条件に違反したとき。

改善命令等

第七十二条の四
２ 厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療
機器の修理業者について、（略）その者に第十四条第十二項、第十四条の二の二第一項、第二十三条の二の五第十二項、第二十
三条の二の六の二第一項、第二十三条の二十六第一項、第二十三条の二十六の二第一項又は第七十九条第一項の規定により付さ
れた条件に違反する行為があつたときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対し
て、その条件に対する違反を是正するために必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

立入検査等

第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者
若しくは製造業者、医療機器の修理業者、第十八条第五項、第二十三条の二の十五第五項、第二十三条の三十五第五項、第六十
八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者又は第八十条の六第一項の登録を
受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、（略）第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項若し
くは第七十五条の二第一項に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業
者等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に、工場、事務所その他当該製造販売業者
等が医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは
帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。

罰則

第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
二十一 第七十二条の四第一項又は第二項の規定による命令に違反した者

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