（３－２）製造販売業者による品質管理の向上
検討の方向性（案）

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製薬業界(特に後発医薬品業界)では、市場に供給する医薬品を製造販売業者と同一法人の製造業者が製造
するケースだけでなく、他社の製造業者に委託して製造させるケースも多く見られる。近年、医薬品製造

販売業者による医薬品製造業者に対する管理監督が不十分であったことが一因と考えられる製造管理・品
質管理上の不正事案が頻発していることを踏まえ、医薬品製造販売業者による監査が効果的かつ適切に機
能するよう、医薬品製造販売業者の責務として、製造所における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に
行われていることの定期的な確認や、製造管理及び品質管理に係る情報の収集を医薬品医療機器等法に規
定してはどうか。

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上記の責務を遂行し、品質保証のPDCAサイクルが機能するよう、医薬品製造販売業者において、総括製
造販売責任者が品質保証責任者を監督するという業務上の関係は維持しつつ、品質管理業務を総括する品
質保証責任者を医薬品医療機器等法に位置づけるとともに、省令に品質保証責任者の遵守事項を規定して
はどうか。

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さらに、品質保証責任者が責任者として不適当と認められるときに、法令上の義務及び遵守事項を遵守す
るために必要な能力及び経験を有する者に変更することを命じられるよう、医薬品医療機器等法に規定す
る各種責任者の変更命令の対象に、医薬品製造販売業者の品質保証責任者を追加してはどうか。

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