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【資料2】テーマ②(新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施)について.pdf (27 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第8回 10/31)《厚生労働省》 |
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(5)全国的なGMP調査体制の構築
背景・課題
•
昨今の後発医薬品の製造管理・品質管理上の行政処分事案を受け、有識者検討会等において、都道府県間で調
査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維
持・向上が課題であることが確認され、都道府県の事情に応じてPMDAが調査を実施できるような制度を含む
支援体制の創設が必要ではないか議論となった。
•
また、製造管理・品質管理上のリスクの検知に重要な、後発医薬品の承認申請時のGMP適合性調査の調査主体
の見直しについても議論が行われた。
主な意見
•
後発医薬品の新規の承認申請時の調査に加え、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を都道府県からPMDAに
見直すこととした場合、都道府県の調査件数が大幅に減少するおそれがあり、現在、十分な調査体制を有して
いる自治体においても、リーダー調査員の育成・確保が困難となり、GMP調査体制が弱体化してしまうことが
懸念される。また、それに伴い、GMPに関する違反措置や、製造販売業のGQP調査の実施にも支障が生じる。
•
薬機法違反事案を踏まえると、調査のあり方の見直し、都道府県による薬事監視体制の強化の必要性がある。
十分な調査体制を確保できている一部の都道府県をはじめとして、都道府県のGMPの調査体制の維持は非常に
重要なことであり、弱体化することがないような制度とすべきである。
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背景・課題
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昨今の後発医薬品の製造管理・品質管理上の行政処分事案を受け、有識者検討会等において、都道府県間で調
査対象施設数やGMP調査員数に大きな差があり、調査経験や調査員数に限りのある都道府県の調査能力の維
持・向上が課題であることが確認され、都道府県の事情に応じてPMDAが調査を実施できるような制度を含む
支援体制の創設が必要ではないか議論となった。
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また、製造管理・品質管理上のリスクの検知に重要な、後発医薬品の承認申請時のGMP適合性調査の調査主体
の見直しについても議論が行われた。
主な意見
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後発医薬品の新規の承認申請時の調査に加え、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を都道府県からPMDAに
見直すこととした場合、都道府県の調査件数が大幅に減少するおそれがあり、現在、十分な調査体制を有して
いる自治体においても、リーダー調査員の育成・確保が困難となり、GMP調査体制が弱体化してしまうことが
懸念される。また、それに伴い、GMPに関する違反措置や、製造販売業のGQP調査の実施にも支障が生じる。
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薬機法違反事案を踏まえると、調査のあり方の見直し、都道府県による薬事監視体制の強化の必要性がある。
十分な調査体制を確保できている一部の都道府県をはじめとして、都道府県のGMPの調査体制の維持は非常に
重要なことであり、弱体化することがないような制度とすべきである。
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