定期適合性調査の見直しイメージ①
【現行】
• 現行の定期ＧＭＰ適合性調査制度においては、医薬品等の製造販売業者は、品目毎に定期的（５年に１度）に、書面又は実地の調査を
受けなければならない（法第１４条第７項）とされており、行政は製造販売業者からの定期適合性調査申請を受けて、書面又は実地の
調査を実施する。

実地調査
５年に１度品目ごと
定期適合性調査申請

書面調査

※複数品目のまとめ申請も可能

【見直し後】
• 調査頻度を３年に１度に変更するとともに、定期適合性調査申請時に企業が提出する資料を簡略化した上で、行政は、申請資料に基づ
き高リスクと評価した製造所から優先的に、実地調査を実施する。低リスクと評価した製造所で製造される品目については、当該申請
に基づく調査（実地・書面）は不要とする。
添付書類を簡略化
（リスク評価できる資料）

３年に１度品目ごと
定期適合性調査申請

実地又は書面調査を要する
場合は、書類を追加要求

実地調査

リスク評価

書面調査

リスク評価に応じて
３段階に分かれる

調査不要

※複数品目のまとめ申請も可能

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