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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回 10／31）《厚生労働省》 |
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（参考）ＧＭＰ管理体制強化等事業等による都道府県に対する調査支援
PMDAによる都道府県に対する調査支援の取組
✓ PMDAが調査主体のGMP調査（適合性調査含む）に都道府県調査員がオブザーバーとして参加
✓ 都道府県が調査主体のGMP調査（適合性調査含む）にPMDA調査員をオブザーバーとして派遣
✓ 高リスク製造所に対し、都道府県とPMDAが合同で無通告立入検査を実施
・都道府県調査員のPMDA調査への参加
PMDA
・都道府県調査へのPMDA調査員派遣
都道府県
（当該県又は他県）
実地調査
都道府県
（当該県）
PMDA
実地調査
・都道府県とPMDAによる合同調査の実施
都道府県
（当該県）
PMDA
実地調査
都道府県間の調査支援をしやすくするための取組
✓ 都道府県が実施する無通告立入検査について、同一ブロック内の他都道府県の調査員がオブザーバーとして
同行する際の旅費等を支援
29
PMDAによる都道府県に対する調査支援の取組
✓ PMDAが調査主体のGMP調査（適合性調査含む）に都道府県調査員がオブザーバーとして参加
✓ 都道府県が調査主体のGMP調査（適合性調査含む）にPMDA調査員をオブザーバーとして派遣
✓ 高リスク製造所に対し、都道府県とPMDAが合同で無通告立入検査を実施
・都道府県調査員のPMDA調査への参加
PMDA
・都道府県調査へのPMDA調査員派遣
都道府県
（当該県又は他県）
実地調査
都道府県
（当該県）
PMDA
実地調査
・都道府県とPMDAによる合同調査の実施
都道府県
（当該県）
PMDA
実地調査
都道府県間の調査支援をしやすくするための取組
✓ 都道府県が実施する無通告立入検査について、同一ブロック内の他都道府県の調査員がオブザーバーとして
同行する際の旅費等を支援
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